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GMP臭氧灭菌技术培训手册 一、 GMP认证与臭氧 《GMP》为“ Good Manufacture Practice( 逐字汉译为：良好生 产规范 ) ”一词的缩写，在我国制药企业系统称之为“药品生产质量 管理规范”。 《GMP》作为制药企业指导药品生产和质量管理的规范， 在国际上已有 40 余年历史，在我国仅有十多年历史。 药品生产是一门十分复杂的科学，在从原料到成品的生产 过程中，要涉及到许多的技术细节和管理规范。 其中任何一个环节的 疏忽，都可能导致药品生产不符合质量要求。 也就是有可能生产出劣 质药品。 因此，必须在药品生产全过程中进行全面质量管理与控制来 保证药品质量。 实施药品 GMP是对药品生产全过程进行科学的管理的有效手段， 是适 应 WHO （word health organization ）关于国际贸易中药品质量签 证体系的要求，是适应我国加入 WTO后药品生产企业和发展的需要。 我国加入世贸组织后，其成员国的技术含金量高的产品打入 中国市场，首先受冲击的是那些技术工艺落后的企业。 跨入二十一世 纪后，人的思维、企业的经营模式、产品技术含金量、信息的传递、 区域之间的交流都将发生很大变化。 如果我们企业还是停留在原来的 思维观念上，停留在现在的技术水平上，就有可能被市场经济淘汰。 现在是我国加入世贸组织的前夜，是药厂进行技术改造向《 GMP》靠 拢的前夜，又是《 GMP》认证的前夜，是机遇与挑战并存的时期，企 业正处在生存与发展的节点上。 有资金有技术有条件的企业应迎着困 难大胆探索，发挥优势，对内加强管理，优化品种。对外迅速打开并 占领国际市场。 即使资金、技术、条件欠缺的企业只要大胆改革创新， 走优化强化的路子，也可达到同样的目的。总之，在市场竞争中，只 能积极主动处于动态， 而不能消极观望处于静态。 目前企业应把相当 一部分精力放在实施《 GMP》上，争取早日实施认证。 近几年来，我国实施药品 GMP的力度与速度逐年增强与加快。 到目前为止，血液制品、粉针剂、大容量注射剂的生产已全部通过 GMP认证。小容量注射剂的 GMP认证工作将于 2002 年底完成，其它 剂型药品的 GMP认证工作正逐步展开。 同时，国家药品监督管理局药监办 [2001]89 号文明确提出： 1 、2004 年 6 月 30 日以前，我国药品制剂和原料药的生产必 须全部符合 GMP要求并取得认证证书。 2 、自2004 年 7 月 1 日起，对凡未取得药品制剂或原料药 GMP 证书的生产企业，一律撤销其《药品生产许可证》或取消其相应剂型 的生产范围，同时撤销其相应药品的生产文号，责令其停止生产。 3 、新开办药品生产企业必须取得药品 GMP证书后方可组织生 产。 4 、自本通知下发之日起， 凡未取得相应剂开支药品 GMP证书 的企业，一律不予以核发新药和仿制药品生产批准文号。 ` 要达到 GMP认证要求， 微生物的杀灭程序必不可少， 而要达到 这一要求， 臭氧灭菌已体现出传统的化学熏蒸、 紫外灯以及加热等方 法所不可比拟的优越性。 由于科研院所专家教授和有关行业工程技术人员对臭氧技术应用 的探讨、研究，