制药公司设计方案.doc

PAGE 1 第一章 人员 第一节 概述 “人满意的质量保证体系的建立和维持，以及药品的正确生产和控制都取决于人。为此，必须有数量足够、训练有素的工作人员承担生产厂的全部任务和责任。”世界卫生组织、各个国家和地区的《规范》都首先强调人员在药品生产质量保证中的地位和对人员的要求-人是生产要素，产品质量取决于全体人员的共同努力。 第二节 组织机构 一、药品生产企业的组织机构建制原则 药品生产企业组织机构的建制应与质量保证体系相适应，使其有利于药品生产质量和《规范》的实施。也就是说，药品生产企业组织机构的设置一定要体现对企业实施有效的规范管理的原则。因此，尽管各药品生产企业的组织机构模式不尽相同，企业的规模大小也不一致，但只要遵循这一原则建制其组织机构，就能使质量保证的职能在制药生产的全过程中得以体现，并逐步向管理科学引伸。这一点，在已达规范标准的药品生产企业中得到了充分的证明。 二、药品生产企业组织机构与职能的特点 按照全面质量管理的要求，药品生产企业应具备集权、协调、高效的组织与职能。在部门设置上要求明确各部门的隶属关系及各部门的职能、职责与授权，同时特别强调各部门的工作衔接与相应关系，以及各部门间的制约关系。 1.规范化制药企业的组织机构特点 对于药品生产企业具体要设置哪些部门，《规范》并不做明确规定，但必须要求每个生产许可证的持有者都应成立质量控制部门。质量控制独立