制药公司原料车间监控管理规程.docVIP

文件名称 原料车间监控管理规程 编 号 22032 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 3 页 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 3 页 北京百慧生化制药有限责任公司 管 理 标 准 文件名称 原料车间监控管理规程 编 号 22032 编 制 人 编制部门 编制日期 审 核 人 审核部门 审核日期 批 准 人 批准部门 批准日期 生效日期 年 月 日 版 本 第1版 颁发部门 质量管理部 制作备份 2份 分发部门 质量管理部、生产管理部 1 目的：制定原料车间监控管理规程，明确原料生产过程中关键的监控项目，规范质量监控操作，确保质量得到有效控制。 2 范围：本规程适用于本公司原料车间生产过程的监控管理。 3 责任：QA负责本规程的起草、修订、审核、实施。生产管理部负责本规程的审核。质量受权人负责本规程的批准。 4 内容 4.1监控要求 现场监控人员应依据现行的程序文件（如：工艺规程、标准操作规程、管理规程等）进行监控。 4.2生产前监控 4.2.1生产人员：合格上岗，着装、个人卫生和操作行为符合要求。 4.2.2生产现场：应按照《清场管理规程》（12017）进行了清场，有清场合格证且在清洁有效期内；现场应不得留有与即将生产的产品无关的物料、文件、工器具等；状态标识齐全、正确、清晰。 4.2.3生产设备：