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ISO9000:2000 标准培训教材 (全新解读 )
4.2 文件要求
4.2.1 总则
1. WHAT？
1.1 1.1 本节明确了质量管理体系文件的类型，即包括五类：
a） 质量方针和质量目标（见标准 5.3 和 5.4.1 ）
b） 质量手册
c） 程序（本标准要求）
d） 所需的其它文件（为确保过程有效策划、运作和控制）
e） 质量记录（本标准要求见 4.2.4 ）
1.1 通常用下列金字塔图形来表述文件的层次及类型
表 2 中将作业指导书从程序中独立出来作为一类文件， 作业指导书本身
也属程序的范畴。
当组织的程序较多时， 往往将采用表 2 的分层方法将具体作业操作文件
及表格从程序中分离出来。
1.3 质量方针和质量目标
质量方针是指导由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和
质量方向。
（GB/T19000-2000 idt ISO9000 ：2000 3.2.4 ）
质量目标是指在质量方面所追求的目的（ GB/T19000-2000 idt ISO9000 ：
2000 ，3.2.5 ）。
质量方针和质量目标作为体系文件的最高一层文件， 因为其是组织所追求
的方向和目的，其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。
1.4 质量手册见 4.2.2
质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。
1.5 程序
程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。
本标准所要求形成文件的程序包括 6 个方面：
1）文件控制（标准 4.2.3 ）
2 ）质量记录的控制（标准 4.2.4 ）
3 ）内部审核
4 ）不合格品控制（标准 8.3 ）
5 ）纠正措施（标准 8.5.2 ）
6 ）预防措施（标准 8.5.3 ）
这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要 5
个程序文件。
1.6 所需的其它文件
为保证过程的有效策划、运作和控制，往往上述的 5 个程序是不
足够的，因此，应根据下述情况来决定文件的多少及详略程度。
1）组织的规模和活动的类型
2 ）过程及其相互作用的复杂程度
3 ）人员的能力
组织规模越大、活动越多及过程越复杂，往往需要有越多且越详
细的文件来规定并指导运作，而人员的能力越强，所需的文件越少，人员
的能力可能从教育、培训、技能及经历来判断。
1.7 质量记录
本标准所要求的质量记录体现在标准条款中有 （见4.2.4 ）提示之
处，主要包括：
1.7.1 管理职责记录、管理评审记录。
1.7.2 资源管理记录：人员教员培训、技能和经验的记录。
1.7.3 产品实现类记录：
1）实现过程及产品满足要求提供证据的记录
2 ）产品要求评审记录
3 ）设计输入记录
4 ）设计评审记录
5 ）设计验证
6 ）设计确认记录
7 ）设计更改记录
8 ）供方评价记录
9 ）产品唯一性标识记录
10） 顾客财产报告
11） 设备校准和验证记录
1.7.4 测量分析和改进类记录
12） 内部质量审核
13） 产品监视和测量
14）
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