生物医用高分子材料的发展现状和趋势.docVIP

PAGE PAGE 18 随着科学技术的进步，生活水平的改善，人类对健康的要求也在提高，从而催生了许多新的需求，如研制人工器官、人工骨节、缓释药物等。这些需求的出现，使得生物学、医学、化学、物理学和材料学等多学科交叉融合到一起，生物医用材料由此应运而生。生物医用材料消耗原材料少、节能环保、技术附加值高，是典型的战略新兴产业，在近10年来保持着超过20%的年增长率。在我国逐步走向人口老龄化社会，创伤恢复需求增多的情况下，生物医用材料将会迎来新一轮的高速发展。本文主要针对生物医用材料中非常重要的一类——生物高分子材料展开阐述。 　　一、生物医用高分子材料的特点 　　生物医用高分子材料是一种聚合物材料，主要用于制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械。按照来源的不同，生物医用高分子材料可以分为天然生物高分子材料和合成生物高分子材料2种。前者是自然界形成的高分子材料，如纤维素、甲壳素、透明质酸、胶原蛋白、明胶及海藻酸钠等；后者主要通过化学合成的方法加以制备，常见的有合聚氨酯、硅橡胶、聚酯纤维、聚乙烯基吡咯烷酮、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙烯等。按照材料的性质，生物医用高分子材料可以分为非降解材料和降解材料。前者主要包括聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃，芳香聚酯、聚硅氧烷等；后者包括聚乙烯亚胺—聚氨基酸共聚物、聚乙烯亚胺—聚乙二醇—聚（β-胺酯）共聚物、聚乙烯亚胺—聚碳酸酯共聚物等。 　　生物医用高分子材料作为植入人体内的材料，必须满足人体内复杂的环境，因此对材料的性能有着严格的要求。首先，材料不能有毒性，不能造成畸形；其次，生物相容性比较好，不能与人体产生排异反应；第三，化学稳定性强，不容易分解；第四，具备一定的物理机械性能；第五，比较容易加工；最后，性价比适宜。其中最关键的性能是生物相容性。 　　根据国际标准化组织（InternationalStandardsOrganization，ISO）的解释，生物相容性是指非活性材料进入后，生命体组织对其产生反应的情况。当生物材料被植入人体后，生物材料和特定的生物组织环境相互产生影响和作用，这种作用会一直持续，直到达到平衡或者植入物被去除。生物相容性包括组织相容性、细胞相容性和血液相容性。 　　二、生物医用高分子材料的发展历史 　　人类对生物医用高分子材料的应用经过了漫长的阶段。根据记载，公元前3500年，古埃及人就用棉花纤维和马鬃缝合伤口，此后到19世纪中期，人类还主要停留在使用天然高分子材料的阶段；随后到20世纪20年代，人类开始学会对天然高分子材料进行改性，使之符合生物医学的要求；再后来人类开始尝试人工合成高分子材料；20世纪60年代以来，生物医用高分子材料得到了飞速发展和广泛的普及。1949年，美国就率先发表了研究论文，在文中第1次阐述了将有机玻璃作为人的头盖骨、关节和股骨，将聚酰胺纤维作为手术缝合线的临床应用情况，对医用高分子的应用前景进行了展望。这被认为是生物医用高分子材料的开端。 　　在20世纪50年代，人类发现有机硅聚合物功能多样，具有良好的生物相容性（无致敏性和无刺激性），之后有机硅聚合物被大量用于器官替代和整容领域。随着科技的发展，20世纪60年代，美国杜邦公司生产出了热塑性聚氨酯，这种材料的耐屈挠疲劳性优于硅橡胶，因此在植入生物体的医用装置及人工器官中得到了广泛应用。随后人工尿道、人工食道、人工心脏瓣膜、人工心肺等器官先后问世。生物医用高分子材料也从此走上快速发展的道路。 　　三、生物医用高分子材料的发展现状、前景和趋势 　　据相关研究调查显示，我国生物医用高分子材料研制和生产发展迅速。随着我国开始慢慢进入老龄化社会和经济发展水平的逐步提高，植入性医疗器械的需求日益增长，对生物医用高分子材料的需求也将日益旺盛。2015年1月28日，中国医药物资协会发布的《2014中国单体药店发展状况蓝皮书》显示，2014全年全国医疗器械销售规模约2556亿元，比2013年度的2120亿元增长了436亿元，增长率为20.06%。但是相比于医药市场总规模（预计为13326亿元）来说，医药和医疗消费比为1∶0.19还略低，因此业内普遍认为，医疗器械仍然还有较广阔的成长空间，生物医用高分子材料也将迎来良好的发展前景。 　　根据evaluateMedTech公司基于全球300家顶尖医疗器械生产商的公开数据而得出的报告《2015-2020全球医疗器械市场》预测，2020年全球医疗器械市场将达到4775亿美元，2016-2020年间的复合年均增长率为4.1%。世界医疗器械格局的前6大领域包括：诊断、心血管、影像大型设备、骨科、眼科、内窥镜，其中生物医用高分子材料在其中都得到了广泛的应用。 　　以往的医学研究对组织和器官的修复，更多是选择一种替代品，实现原有组织和器官的部分功能。