亚洲国家农药管理和登记要求.pptxVIP

亚洲国家农药管理和农药登记中化国际（控股）股份有限公司秦恩昊1. 东盟地区国家农药登记概况1.1 东盟国家统一农药管理体系 （与我们关系密切的国家有：菲律宾、泰国、印尼、马来西亚、越南） 各国农药管理主管部门的联席会议 地区内相对统一的数据资料要求 对于MRL各国统一的管理标准和数据库1.2 由于地区发展不平衡导致的登记管理差异 菲律宾、印尼、马来西亚：要求最为严格 泰国：目前处于转型时期，登记要求在逐步严格规范化 越南、柬埔寨、老挝：数据要求简单，但需要田间实验2. 菲律宾登记实务简介2.1 菲律宾农药登记的主管机关： Philippine Fertilizer and Pesticide Authority (FPA) 2.2 菲律宾农药登记的主要原则： 2.2.1. 遵循FAO，EPA管理规范原则 2.2.2. 同时保护生产商（Manufacturer）和登记持 有人原则 2.2.3.”产品登记“的概念以及原药和制剂的独家登记 原则2.3. 菲律宾农药登记相关信息的查询 2.3.1登记要求：.ph/Licens_Pest.htm.ph/Licens_Pest.htm 2.3.2 已登记产品查询： .ph/List of Registered Agricultural Pesticide Products.pdf.ph/List%20of%20Registered%20Agricultural%20Pesticide%20Products.pdf 2.3.3 登记申请表格： .ph/.ph/, 在右侧Application Forms项下 2.3.4 主要产品的价格情况 .ph/.ph/, 在右侧Fertilizer Pesticide Weekly Prices项下 2.4 菲律宾的农药登记类别2.4.1 相同产品（Commodity）登记： 认定原则：A. 该产品，以及该产品所包含的原药在菲律 宾已获得登记； B. 如果该产品是独家登记的产品，已过11年 的专利保护期和8年的行政保护期； C. 申请的剂型、用法、作物都与已登记的产品 完全一致2.4.2 相同产品，新作物或新剂型的登记 额外要求：需要在当地做2季1地或1地2季的药效和残留2.4.3 新产品登记（proprietary registration） A. 需要全套的数据资料（最低费用为200K USD） B. 需要对每个申请的作物进行1地2季或2地1季药效和残留 C. 产品享有11年的专利保护期和8年的行政保护期。2.5 菲律宾相同产品登记要求2.5.1 法律文件类： A.工厂提供给菲律宾申请者的登记授权书 B.工厂承诺为菲律宾申请公司供货的声明 C.原药和制剂的自由销售证明（制剂可选） D. 原药和制剂的生产批准证书（制剂可选） *以上文件均需要菲律宾领馆认证！2.5.2 样品要求 A. 10g原药样品 B. 500mL/0.5kg 制剂样品 C. 1g 原药标样 *需要附有原始质检单，样品性状须与提交资料一致 但是，在登记成功之后，可以对产品进行改良。2.5 菲律宾相同产品登记要求2.5.3 数据资料要求 在菲律宾登记制剂，须同时提供原药和制剂的数据资料A. 产品总述：原药、制剂名称，分子式结构式，CAS号B. 原药组成：五批次全分析报告（国内实验室出具的可以接受，但是需要实验室或第三方提供GLP Alliance Statement）C. 原药和制剂的100％组成声明D. 原药的物化性质实验报告： 包含: 表观性质、熔点、沸点、蒸汽压、密度、LogKow、pH、可燃性、溶解性、热储稳定性。E. 制剂的物化性质实验报告： 包含：表观性质、储存稳定性、悬浮率/乳化性质、可燃性。（工厂出具的物化性质报告FPA亦可接受，但是须根据CIPAC方法做出试验报告，附加GLP声明，且至少需要3个批次的样品。）I: 标签信息 （此项信息一般由菲律宾客户完成）J：该生产商的原药或制剂在东盟或OECD国家登记证明*Pesticide Policy and Technical Advisory Committee (PPTAC) 审核程序2.6 菲律宾相同产品登记2.7 菲律宾产品登记的时间节点2.7.1 相同产品登记: 3-6个月，FPA在一个月之后会提供中期报告2.7.2 新产品登记： 如果已在其他国家登记：12个月，FPA提供季度报告 如果根据FAO要求登记并销售：6个月，FPA在3个月提供中期报告2.8 菲律宾产品登记的费用2.8.1 相同产品登记: 50,000Piso/1064USD 2.8.2 当地田间实验费用： 80,000-120,000 Piso per crop/1702-2553 USD 2.9 菲律宾产品登记