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GCP现场检查突击试题 GCP现场检查突击试题 GCP现场检查突击试题 GCP 检查现场提问复习试题集 1、 在临床试验中机构怎样保证受试者安全〔机构主任  / 副主任〕 答： 1〕 拟定了?防范和办理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急方案? , 建立了应急 小组 2〕 建立了院内应急抢救专家组 3〕 各专业科室建立了抢救小组 4〕 在试验开始前要求研究者熟悉方案、相关抢救方案 5〕 在启动会时向全体研究者讲解方案、 SOP 6〕 拟定了 SAE办理流程 2、 怎样保证临床试验工程的质量〔机构主任 / 副主任〕 答 1〕 内部拟定了质量控制系统； 2〕 研究者严格执行试验方案； 3〕 研究者及时完成试验相关数据的记录； 4〕 对外接受监查员的监查、第三方〔或申办方 QA部门〕的稽查及药监局、卫生部门等官方的视 察。 3、 机构接到试验工程时考虑什么〔机构主任 / 副主任〕〔机构办主任〕 答；试验对于受试者的风险与受益； 医院有无相应设施保证试验进行 研究者有无相应资质 , 可否经过 GCP及与试验相关培训 主要研究者有无时间和精力 4、 机构的设施与条件应满足什么需要〔机构主任  / 副主任〕〔专业负责人〕 答：应该吻合安全有效地进行临床试验的需要。5、 GCP英文全称与中文全称是什么〔机构主任  / 副主任〕〔研究者〕 答： good clinical practi