需求+政策驱动我国伴随诊断行业向好发展中资企业为市场主力.docxVIP

? ? ? ? ? 需求+政策驱动我国伴随诊断行业向好发展中资企业为市场主力 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 提示：伴随诊断是一种体外诊断技术，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。 ???????伴随诊断是一种体外诊断技术，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。???????按适应症划分，伴随诊断市场可细分为肿瘤学、心血管疾病、中枢神经系统、炎症及病毒学，其中肿瘤学是伴随诊断适应症市场创收最高的领域。按技术层面划分，伴随诊断市场可分为免疫组化和分子诊断，其中分子诊断是伴随诊断技术市场创收最高的领域。 伴随诊断市场分类 ? 数据来源：公开资料整理 ???????伴随诊断行业产业链上游为设备和耗材供应商，中游为分子诊断试剂及仪器，下游为医疗机构、ICL。 伴随诊断行业产业链 ? 数据来源：公开资料整理 ???????近年来，恶性肿瘤成为造成我国居民死亡的主要原因之一,在此情况下，伴随诊断市场需求不断增长。根据数据显示，2018年，我国城市居民恶性肿瘤死亡率为163.18/10万人，农村居民恶性肿瘤死亡率为158.62/10万人；2019年，我国城市居民恶性肿瘤死亡率为161.56/10万人，农村居民恶性肿瘤死亡率为160.96/10万人。 2015-2019年我国城市及农村居民恶性肿瘤死亡率 ? 数据来源：公开资料整理 ???????为满足伴随诊断市场需求，我国相继出台多项相关政策，促进伴随诊断行业发展。如2015年6月，发改委在《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》中提出重点发展基因测序等新型医疗技术，并将在3年时间内建设30个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化。???????2018年9月，卫健委在《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018年版)》中提出对于有明确靶点的药物，须遵循基因检测后方可使用的原则。检测所用的仪器设备、诊断试剂盒检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方法。 我国伴随诊断行业相关政策 时间 政策名称 制定机构 主要内容 2015年6月 《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》 发改委 重点发展基因测序等新型医疗技术，并将在3年时间内建设30个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化。 2015年7月 《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行)》 卫计委 进一步提高临床实验室开展药物代谢酶和药物靶点基因检测技术，及肿瘤个体化用药基因检测技术的规范化水平。 2016年3月 《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》 国务院 推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。 2018年9月 《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018年版)》 卫健委 对于有明确靶点的药物，须遵循基因检测后方可使用的原则。检测所用的仪器设备、诊断试剂盒检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方法。 数据来源：公开资料整理 ???????在政策支持下，我国伴随诊断行业发展快速。根据数据显示，2018年，我国伴随诊断行业市场规模为19.4亿元，较上年同比增长29.4%；2019年，我国伴随诊断行业市场规模为27.22亿元，较上年同比增长40.3%。 2015-2019年我国伴随诊疗行业市场规模及增速 ? 数据来源：公开资料整理 ???????2018年，我国伴随诊断行业市场规模占全球比重为9.36%，2019年，我国伴随诊断行业市场规模占全球比重为10.51%。 2016-2019年我国伴随诊断市场规模在全球中的占比情况 ? 数据来源：公开资料整理 ???????从行业竞争情况来看，目前我国伴随诊断行业主要参与者包括艾德生物、诺禾致源、雅康博、燃石医学、世和基因等中资企业和罗氏、凯杰等外资企业，其中，中资企业占据我国伴随诊断行业主要市场。 我国伴随诊断行业主要参与者 企业性质 企业名称 基本情况 中资企业 艾德生物 厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“艾德生物”）由郑立谋教授于2008年回国创办，集肿瘤精准医疗诊断产品的研发、生产、销售、服务为一体，同时具备三类体外诊断产品生产/经营资质及独立临床医学检验资质。公司自有厂区50亩，具备专业的研究中心和国际标准的GMP厂房，获得国家药监局（NMPA）和欧盟ISO13485资质认证，下设厦门艾德医学检验所和上海厦维生物技术有限公