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DXDK40Ⅱ型颗粒包装机考据方案 DXDK40Ⅱ型颗粒包装机考据方案 DXDK40Ⅱ型颗粒包装机考据方案 文件编号 VA-EN-0023-00 版本号 编制人/ 校正 人 日期 会签〔发散〕 目的  颁发部门 GMP办公室 DXDK40Ⅱ型颗粒包装机考据方案 见效日期 审察人 赞同人 审察日 赞同日 期 期 总页数 7 页 检查并确认公司固体车间的 DXDK40Ⅱ型颗粒包装机其性能吻合标准 要求；检查并确认设备相关资料可否齐全； 检查并确认设备运转可否正常。 范围 颗粒包装机的考据范围包括设备的安装确认、运转确认、性能确认； 考据程度为确认设备在今后的生产过程中可以正常生产出吻合工艺要求 产品。 责任 考据小组负责人领导考据活动，审批考据方案和考据报告； 设备考据工程组长负责起草考据方案和考据报告，审察解析考据过程中的数据并进行确认； 设备操作人员及设备维修和保护保养人员负责设备现场的开机、运转，负责收集设备考据过程中的相关数据； 设备管理人员负责确认设备档案、操作规程等其他文件； 质量组负责确认设备性能考据过程中相关取样、检验并出具检验报 告。 考据方案考据小组成员 考据文件 DXDK40Ⅱ型颗粒包装机考据方案 文 件 编 VA-EN-0023-00 版本号 第 2 页 共 7 页 号 成员分 姓 名  所在部门  责 任 工 组 长  王博  工程部  起草考据文件，培训并组织考据的推行、现场的开机、运转及系统性能确实认，起草并总结考据报告； 组 员 乔栩  工程部  确认设备档案及其他相关文件、确认系统操作规程、现场考据数据的收集汇总； 组 员 梁涛 质量部 现场监控及取样检测； 组 员 张亚红  质量部  系统仪器仪表的校验及确认、检验仪器确实认； 组 员 李霞莉 质量部 质量确认并出具检验报告； 组 员 王靖  生产部  负责系统现场的开机、运转调试并作好记录； 安装确认：设备安装吻合说明书要求。 运转确认：执行设备标准操作规程确认设备运转正常。 性能确认：确认设备性能参数，确认设备在正常生产时可以生产出吻合工艺要求的产品。 考据： 安装确认 设备归纳 DXDK40Ⅱ型颗粒包装机安装在公司固体车间颗粒包装间， 设备主要用 于颗粒分装。 设备相关资料确认 考据文件 DXDK40Ⅱ型颗粒包装机考据方案 文 件 编 VA-EN-0023-00 版本号 第 3 页 共 7 页 号 型颗粒包装机相关资料确认表 Y-SJ42 颗粒包装 3 设备名称 系统型号 DXDK40Ⅱ 设备编号 机 Y-SJ42 结 论 4 检查工程 要求 实质 存放地点 设备档案 齐全、详 实 设备说明书 齐全、详 实 设备合格证 齐全 设备安装调试记录 齐全、详 设备开箱查收单 设备技术图纸 设备标准 SOP 设备干净 SOP  实 齐全 齐全 齐全、详 实 齐全、详 实 检查人： 审察人： 检查日期： 年 月 日 审察日期： 年 月 日 检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期 等可否与设计吻合。 项 目 设备名称 设备编号 规格型号 合格证 安装地点 安装时间 制造单位  标 准 实 际 结 论 颗粒包装机 Y-SJ423、Y-SJ424 DXDK40Ⅱ 有 固体车间 2021年 6 月11日 天津市三桥包装机械股份 有限责任公司 主电机转速： 1440 转/ 分 主要性能 耗资功率： 参数 包装速度： 50—100 袋/ 分 检查人： 审察人： 检查日期： 年 月 日 审察日期： 年 月 日 设备配件、备件确认 考据文件 DXDK40Ⅱ型颗粒包装机考据方案 文 件 编 VA-EN-0023-00 版本号 第 4 页 共 7 页 号 序 型号/ 资料 结果 备件名称 数量 存放地点 号 1 2 3 检查人： 审察人： 检查日期： 年 月 日 审察日期： 年 月 日 公用介质连接 : 检查与设备相关的公用介质可否吻合设备设计及 GMP要求。 名 称 设计要求 实 际 结 论 电压 220V 功率 接地保护 TN-S 安装确认 序号 检查工程 标准要求 实质 结论 1 设备安装 坚固 2 电源连接 正常连接 3 设备干净 已干净 检查人： 审察人： 检查日期： 年 月 日 审察日期： 年 月 日 设备安装确认结论 考据文件 DXDK40Ⅱ型颗粒包装机考据方案 文 件 编 VA-EN-0023-00 版本号 第 5 页 共 7 页 号 偏差说明及结论： 检查人： 审察人： 检查日期： 年 月 日 审察日期： 年 月 日 运转确认 (OQ): 按 SOP开动设备 , 检查在空载的情况下该设备各部件功能可否正常，确认各辅助系统工作正常。 运转确认 接通电源，分别设定横封和纵封温度，屡次按点动开关，确认设备主