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FDA对原料药厂检查流程 FDA对原料药厂检查流程 FDA对原料药厂检查流程 精选文档 FDA 对原料药厂检查流程 一、归纳 “ FDA是〞美国食品药物管理局 (Food and Drug Administration) 的英文缩写，它是国际 医疗审查声威机构， 由美国国会即联邦政府授权， 特地从事食品与药品管理的最高执法机关。 FDA 是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的 致力于保护、促进和提高公民健康的政府卫生管制的监控机构。就原料药而言， FDA 检查 目的是为了保证从外国进口的原料药的质量充分符合 USP 的要求， 美国政府规定外国的药 物生产商向美国出口药物产品， 除了要对该产品的样品进行质量检查之外， 还要对药物制造 企业的相关设施进行检查才能做出赞同与否的决定， FDA 现场检查由此而生。 FDA 检查主 要分为三类： 一是赞同前的现场检查 (Pre — approval Inspection) ，即我们平常说的 “FDA 检查 〞， 对新药和仿制药品的生产采用的检查行动；二是如期检查〔 Biennial 〕 ,对赞同后 的药品进行如期的合规性检查，平常两年进行一次；三是基于投诉、召回或不良反响 FDA 临时决定进行特地的检查或督查。 FDA 检查的依照起源于是美国国会 1938 年颁发的联邦食品、 药品和