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fda21cfrqsr820中英文比较版 fda21cfrqsr820中英文比较版 fda21cfrqsr820中英文比较版 21 CFR §820 Quality System Regulation 质量系统手册 Subpart A — General Provisions A局部——总那么 Scope. 范围 Definitions. 定义 Quality system. 质量系统 Subpart B — Quality System Requirements B局部——质量系统要求 Management responsibility. 管理者职责 Quality audit. 质量审察 Personnel. 职员 Subpart C — Design Controls C局部——设计控制 Design controls. 设计控制 Subpart D — Document Controls D局部——文件控制 Document controls. 文件控制 Subpart E — Purchasing Controls E局部——采买控制 Purchasing controls. 采买控制 Subpart F — Identification and Traceability F局部——表记和可追想性  Identification. 表记 Traceability. 可追