修订药品管理法考试试题.pdf

新修订药品管理法考试试题 题型及得分：单选题答对 1 道得 1 分，多选题答对 1 道得 2 分，判断题答对 1道得 1 分。 药品____的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。（） [ 单 选题 ] * A. 生产企业 B.经营企业 (正确答案 ) C.研制企业 D.上市许可持有人 药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药 品____义务。（） [ 单选题 ] * A. 质量管理 B.质量标准 C.上市许可持有人 (正确答案 ) D.风险管理 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实 行全过程管理，建立中药饮片 ____体系。（） [单选题 ] * A. 风险管理 B.质量保证 C.质量管理 D.追溯 (正确答案 ) 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品 进行审核，经 ____签字后方可放行。（） [ 单选题 ] * A. 药品上市许可持有人 B.质量负责人 C.质量受权人 (正确答案 ) D.质量授权人 药品上市许可持有人应当建立药品质量 ____体系。（） [ 单选题 ] * A. 管理 B.保证 (正确答案 ) C.控制 D.可靠 对已确认发生严重不良反应的药品，应当在 ____ 日内组织鉴定，自鉴定结论作出之 日起____ 日内依法作出行政处理决定。（） [ 单选题 ] * A.5,10 B.5,15(正确答案 ) C.7,10 D.7,15 药品存在质量问题或者其他安全隐患的， ____应当立即停止销售，告知相关药品经 营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品。（） [单选题 ] * A. 药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品上市许可持有人 (正确答案 ) 药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当将药品召回和处 理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和 ____报告。（） [单选 题] * A. 市级药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门 C.国家药品不良反应监测中心 D.卫生健康主管部门 (正确答案 ) 药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性 ____开展上 市后评价。（） [单选题 ] * A. 持续 B.每年 C.每 5 年 D.定期(正确答案 ) 药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的， ____应当责令其召回。（） [单选题 ] * A. 县级人民政府药品监督管理部门 B.市级人民政府药品监督管理部门 C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 (正确答案 ) D. 国务院药品监督管理部门 国家发展现代药和 ____，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。（） [ 单选题 ] * A. 中药 B.传统药 (正确答案 ) C.民族药 D.地方药 国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育 ____中药材。（） [ 单选题 ] * A. 地道 B.道地 (正确答案 ) C.原产 D.野生 国家支持以 ____为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。（） [ 单 选题 ] * A. 市场需要 B.公司经营 C.临床价值 (正确答案 ) D.临床需要 国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起 ____个工作日内决定是否 同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。（）