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XXXX年度质量风险评估报告 XXXX)食品药品监督管理局: 药品安全关系到广大人民群众身体健康和生命安全，关系药品产业健康发展和社会 和谐。根据我公司XXX年 XX-XX月份生产具体情况，针对组织机构、生产管理、质量管 理、设施设备、物料管理等方面进行风险评估自查，并根据 XXXX年主要变更项目进行 风险识别与风险评估并采取了风险控制措施，具体情况如下： 组织机构方面生产管理方面质量管理方面设备设施方面 组织机构方面 生产管理方面 质量管理方面 设备设施方面 物料管理方面 1.厂房设施2:生产管理3:清洁卫生4:生产品种 1.实验室控制2.稳定性研究3.文件4.确认与验证5.变更控制 1.设