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工 艺 验 证 阮正帼 1 一、概述 （一）目的：工艺验证的目的是证实某一工艺过程确实能稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品 2 产品质量保证目标： 1、产品的设计和生产应符合优质、安全和 有效的原则； 2、产品质量应产生在药品生产全过程中； 3、生产工艺中的每一环节都能得到控制。 工艺验证是确保质量目标的关键要素。 3 工艺验证指与加工产品有关的工艺过程的验证；或指证明工艺可靠性和重现性的验证。FDA工艺验证定义：工艺验证是建立提供特定的工艺能够稳定地生产符合其预定的规格标准和质量特性的高度保证的文件。 （二）含义： 4 工艺验证的过程是： 1、证实确认设计的过程； 2、确立文件（标准和记录）的 过程； 3、提前发现问题的过程。 验证时可做“最差条件试验”和“极限试验”。 5 “最差条件试验” 指导致失败几率比正常工艺条件高得多的工艺条件。 “极限试验” 指以 控制指标的上下限为工艺条件的试验。 6 （三） 验证与确认 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果有文件证明的一系列活动。 ——《规范》附则 （ 对象、目的、过程、体现方