医疗器械质量管理程序.docVIP

一、首次经营品种的审批程序 ?1、采购部门根据用户的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。? ①、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；税务登记证。 2、首次经营品种的审批表经采购部门、质管部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。? 3、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。? 4、报分管质量经理审批、签字。? 5、按采购程序执行。 二、医疗器械的采购程序 a、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 b、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 d、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1