2021年7月医药外包服务产业图谱专题报告.pdfVIP

火石创造，中国产业大脑和产业大数据领先者 1 医药外包服务产业图谱剖析 刘晓凡 / 高级产业咨询师 陈淑琳 / 高级产业咨询师 受益于创新药爆发增长和政策驱动，医药外包服务持续高速增长，药明康德和泰格医药 2 大龙头 2020 年营业收入同比增长分别达 28.46% 和 13.88%，2020 年净利润同比增长分别高达 59.62% 和 107.90%，行业景气度持续走高。本文从 CXO 的服务范围、发展趋势、市 场规模、领域特征、区域特征、龙头企业等方面进行深度剖析，全面呈现 CXO 产业图谱。 一、CXO 服务贯穿医药全生命周期 医药外包服务（CXO）按产业链环节可分为 CRO、CMO/CDMO 和 CSO，覆盖从前期研究到销售流通的医药全生命周期。 图 1 ：医药外包服务贯穿整个医药生命周期 来源：根据公开资料整理 CRO：成为药物研发的重要组成部分 CRO 为药企提供药物发现、临床前和临床研究外包服务，包括药物发现、药理毒理、安全性评价、临床试验等。按企业主营业务所处 的阶段，分为临床前 CRO 和临床 CRO，其中临床前 CRO 企业按业务侧重点分为药物发现和临床前研究企业。 药物发现处于 CXO 产业链的最前端，既是产业链其他环节的流量入口，又是药企研发活跃程度的晴雨表，其核心竞争力主要体现在 化合物库的大小和针对相应靶点可设计相应先导化合物的能力。 目前国内提供药物发现服务的重点公司有药明康德、药明生物、睿智医药、维亚生物、成都先导等，其中药明康德服务内容最为广 泛，涵盖从基于片段的药物发现（FBDD）、基于结构的药物发现（SBDD）到高通量筛选（HTS）、DNA 编码化合物库（DEL）等服 务；睿智医药、维亚生物等涵盖传统新药研发相关服务；药明生物专注大分子药物开发；药石科技（小分子药物研发）和成都先导（基于 DEL 技术的药物发现）则比较专注提供部分特色服务。 临床前研究根据企业需求，主要提供药理学研究、药效学研究、药代动力学研究、毒理学研究等服务，主要是动物实验和安全性评价 的各类实验室项目，需要具备药物非临床研究质量管理规范（GLP）资质的药物评价实验室，其核心能力在于具备一定素质的生物化学工 程师以及具有资质认证的实验室。 1 目前国内提供临床前研究服务的重点公司有药明康德、昭衍新药、美迪西、方达医药等，其中药明康德服务内容最为广泛，涵盖从药 学研究、药理学和毒理学等服务；美迪西服务涵盖医药临床前新药研究全过程；昭衍新药提供药物筛选、药效学研究、药代动力学研究、 安全性评价、临床试验、药物警戒的一站式药物评价服务。 临床 CRO 为药企提供 Ⅰ~ Ⅳ期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等服务，是目前 外包率最高、市场规模最大的环节。临床 CRO 上游对接临床研究服务所需的专业人员和具备药物临床试验资格的医疗机构，中间对接药 品监管机构，下游对接制药企业和其他新药研究机构，在医药研发产业链中处于关键地位。从市场维度看，其核心竞争力在于具备全球化 能力，从技术角度来看，核心竞争力在于临床试验的一站式服务能力（包括数据统计分析、PI 和研究中心资源、 SOP 流程等）。 目前国内提供临床研究服务的重点公司有泰格医药、博济医药、昆翎医药（原方恩医药）等，其中泰格医药服务范围最广，包括国际 多中心临床、国内 国际注册事务、SMO、一致性评价、医疗器械等。 CMO/CDMO：由单纯委托生产向定制化生产转变 CMO/CDMO 为药企提供生产服务，包括临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产（例如粉剂、针剂）以及包装等定制生产制 造。其中，CMO 指单纯为药企提供委托生产服务，CDMO 则是为药企提供从公斤级到吨级的定制生产服务，侧重高技术附加值的工艺开 发。 按生产工艺不同，生产外包服务分为化学药 CMO/CDMO 和生物药 CMO/CDMO。其中生物药 CMO 主要提供相关细胞系开发、细胞 培养、生物纯化、生物安全监测等服务。CMO/CDMO 属于重资产行业，具有较高的行业壁垒，CMO/CDMO 的核心竞争能力在于工艺研 发能力和持续高强度的资本开支。目前国内提供生产外包服务的重点公司