整理后的片剂工艺7：醒脑安神片.pdfVIP

1． 主题内容： 本工艺规程规定了醒脑安神片生产全过程的工艺技术参数质量，物耗安全， 工艺卫生等内容检验合格符合 GMP 规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。 2 ． 适用范围： 本工艺规程适用于醒脑安神片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。 3 ． 引用标准：标准试行 WS-11247(ZD-1247)-2002 4 ． 责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。 5 ． 内容： 5 ．1．产品概述 5 ．1．1 产品名称及剂型 通用名：醒脑安神片 汉语拼音：Xingnao Anshen Pian 剂 型：片剂 5 ．1．2 ．性状：本品为薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；气清凉，味微苦。 5 ．1．3 ．功能与主治:　清热解毒 ，清脑安神。用于头身高热、头昏脑晕、言语 狂燥，舌干眼花，咽喉肿痛，小儿内热惊风抽搐。对高血压、神经官 能症、神经性头痛、失眠等皆有清脑镇静作用。 5 ．1．4 ．用法与用 :　 口服，一次 2 ～4 片，一日 3 次；小儿酌减，或遵医嘱。 5 ．1．5 ．注意：孕妇忌服。 5 ．1．6 ．规格：薄膜衣每片重 0.34g 5 ．1．7 ．包装：铝塑 12 片/板×3 板/盒×200 盒/箱 5 ．1．8 ．贮藏 : 密封。 5 ．1．9 ．有效期：24 个月 5 ．2 ．处方和依据 5 ．2 ．1．处方 原料名称 万片用 （kg） 原料名称 万片用 （kg） 连翘 0.4 大黄 0.4 黄连 0.07 石膏 0.07 石决明 0.13 雄黄 0.13 赭石 0.7 磁石 0.7 胆膏粉 0.03 珍珠 0.03 朱砂 0.03 冰片 0.03 人工牛黄 0.002 玄参 0.002 栀子 0.4 麦冬 0.4 金银花 0.3 黄芩 0.3 郁金 0.5 板蓝根 0.5 甘草 0.7 地黄 0.7 天花粉 0.7 蒲公英 0.7 葛根 0.4 5.2.4 辅料用 5 ．2 ．2 ． 处方依 辅料名称 万片用量（kg） 据 ：标 淀粉 0.300 准试行 预胶化淀粉 适 冲浆淀粉 0.130 硬脂酸镁 0.014 包衣粉