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新药研究概论Outline of Drug Research新药研究概论 引言 Introduction 先导化合物的产生 Lead discovery 先导化合物的优化 Lead optimization Introduction 新药研发 RD of New Drugs 新药 新药研发过程 新药研发涉及学科 新药研发特点 药物分子设计 Molecular Drug Design 概念及内容 先导化合物 Lead CompoundNew Drugs 新药系指我国未生产过的药品。按审批管理的要求，新药分为中药、化学药品和生物药品（新药审批办法）新化学实体 NCE new chemical entities 首次成为药品的新化学结构新药研发过程1、制定研究计划，设计实验方案并实施之，获得 潜在NCE2、临床前研究，获得 IND（investigational new drug） 西药临床前22项（新药证书，25项） 中药临床前19项（新药证书，22项）新药研发过程3、临床试验（或临床验证），获得 NDA（new drug approval） Phase I: 20－30例健康受试者 Phase II: 不少于100例典型患者 Phase III: 不少于300例患者4、上市后研究，临床药理一类试生产期，Phase IV: 2000例 新药研发是一项系统工程，涉及多个学科 分子生物学