医疗器械管理制度考核表.docxVIP

质量管理制度检查考核细则 序号 制度划称 考核内容与评分标准 满分 责任岗位 实得分 1 文件、 资料、记录 管理制 度（30 ） 1、核准文件发放是否有记录 1 ? 各岗位人员 2、文件的执行是否按规定执行 1 ? 3、文件保管登记、文件管理台账 1 ? 2 质量信 息管理制度 （30 分） 1、质量信息网络健全，信息渠道 畅通。 1 ? 质量管理人 员 2、传递的质量信息内容明确 1 ? 3、质量信息传递及时、反馈迅速、 处理正确 1 ? 3 质量教 育培训及考 核的管理制 度（50分） 1、质量教冇、培训每年有计划、 有组织实施。 1 ? 各岗位人员 2、医疗器械经营质量管理相关岗 位人员每年进行培训考核、考核合格 后上岗。 1 ? 3、新录入员工进行岗前培训。 1 ? 4、每年组织质量法规、专业知识、 业务技能的培训。 1 ?  5、建立培训教育档案。 1 ? 4 卫生和 人员健康状 况管理制度 （50 分） 1、营业场所、库存内外、办公、 辅助场所左期打扫、环境整洁。 1 ? 各岗位人员 2、包装物料、淸洁工具泄点放宜。 1 ? 3、工作人员衣着整洁，仪表大方。 1 ? 4、直接接触医疗器械人员每年一 次健康检查，并建立健康档案。 1 ? 5、凡发现传染病，皮肤病、精神 病者，调离直接接触医疗器械岗位。 1 ? 5 营企业 和首营品种 审核管理制 度（40分） 1、按规定索取资料，填报首营品 种，首营企业审批表报批，批准后方 可进货。 1 ? 采购员 质量管理人 员 2、首营企业，首营品种无漏报， 漏审及先购后审现象。 1 ? 3、审核职责明确，管理有效 1 ? 4、档案资料齐全，保管妥善。 1 ? 6 医疗器 械供货企业 质量审核制 度（20分） 1、选择合格供货方，建立合格供 货方档案，资料齐全，符合规左。 1 ? 采购员 质量管理人 员 2、选择合格供货品种、建立合格 供货品种档案、资料齐全，符合规泄。 1 ?  7 供货者 资格审核管 理制度（5 分） 1、供货企业法人授权委托书真 实、有效。 5 采购员 质量管理人 员 8 医疗器 械采购管理 制度（40 分） 1、严格执行《医疗器械采购管理 制度》，按需采购、择优采购。 1 ? 采购员 2、购进医疗器械必须签订有明确 质量条款的购进合同或质量保证协 议。 1 ? 3、采购进口医疗器械必须索取有 关文件 1 ? 4、购进医疗器械有合法票拯，并 按规定建立购进记录。 1 ? 9 医疗器 械销售管理 制度（50 分） 1、严格执行《医疗器械采购管理制 度》，合法销售。 1 ? 营业员 收银员 质量管理员 2、销售医疗器械应审查对方的合 法资格和质呈:信誉，索取相关证照（销 售对象为个人不需要） 1 ? 3、销售医疗器械要开具销售凭 证，规范票据，按规泄填写销售记录， 记录要求真实完整。 1 ? 4、医疗器械销售宣传要合法，不 虚假夸大，误导客户。 1 ? 5、已售出医疗器械如发生质量问 题，应及时上报并追回医疗器械，做 好记录。 1 ? 1 医疗器 1、职责明确、责任到人。 1 验收员  0 械验收管理 制度(80 分) 0 2、按程序规左逐批验收，方法正 确，结论明确 2 ? 3、进口医疗器械索要带供货企业 的原印章《医疗器械注册证》《医疗器 械产品注册登记表》等的复印件 1 ? 4、首营品种索取该批次医疗器械 的检验报告书。 1 ? 5、退回医疗器械按购进医疗器械 程序验收，合格品方可入库。 1 ? 6、入库数量与实货相符，验收入 库单手续及时，并有签名。 1 ? 7、验收记录规范、真实、完整 1 ? 1 1 医疗器 械在库保管 制度(100) 1、医疗器械按分类目录类別分开 存放 1 ? 保管员 养护员 2、医疗器械按批号堆垛，五距复 合规定，不倒置、不混放。 1 ? 3、不合格医疗器械专区存放，桂 红色标志。 1 ? 4、退货医疗器械专区存放，办好 相关手续及记录。 1 ? 5、按月报出近效期医疗器械报 表。 1 ? 6、在哭医疗器械日记月淸，帐货 相符率99.8%. 1 ?  7、做好库房安全卫士管理工作。 1 ? 8、按规左对医疗器械质量按月检査 养护，建立养护档案。 1 ? 9、对各种养护用仪器，设施设备 进行性能检测，保证正常使用，有维 修使用记录。 1 ? 10、对养护过程发现质量问题 按程序处理，并有记录。 1 ? 1 2 医疗器 械岀库复核 制度（40 分） 1、医疗器械出库坚持先产先 出”、“近期先出”，按批号发货原则。 1 ? 保管员 2、复核人按发货凭证对实物进 行质量、数量核对，做好出库复核记 录。 1 ? 3、医疗器械出库复核记录应有 发货人及复核人签字。 1 ? 4、按医疗器械特性、外包装标示 运输。 1 ? 1 3 有