生物技术药物的申报和审批依法定程序进行.pptxVIP

前 言;生物技术药物申报和审批的新规定;中国药品管理法2001年2月28日通过 2001年12月1日施行;国家食品药品监督管理局令第17号;;;;二。新生物技术药物的申请和研制;生物技术药物的研制;生物技术药物非临床安全性评价的特殊性;临床前药品安全评价中心(GLP);三。申报资料项目与要求;资料例：9。生产工艺研究资料;四。生物技术药物质量控制的要求;生物技术药物质量控制的目的：;申报生物技术药物的质量控制中常见的问题;重组人p53腺病毒注射液质量标准（2004）;五。临床研究的申报和审批;“药物临床试验机构资格办法”时间表;临床试验的分期：;临床试验的暂停或终止;六。生产文号的申报和审批;;关于药品注册的补充规定 2003，12，23;GMP后时代（2004，7，开始）64%企业通过 1。提高企业领导管理和决策水平。 2。提高企业员工职业素质。 3。开拓市场，加强营销渠道。;GMP后时代的五大变化;结 束 语;生物技术药物主要网站：