药化生产日常监督检查信息通告.docxVIP

最新 精品 Word 欢迎下载 可修改 安徽省药化生产日常监督检查信息通告（2022年6月） 序 号 检查 时间 检查企业名称 检查 范围 检查 人员 检查情况 采取的措施 备注 发现的主要问题 检查 结论 整改 停产 整改 暂控或收回证书 药化生产监管处 1 6月6日-8日 安徽先锋制药有限公司 冻干粉针剂、粉针剂（含头孢菌素类）跟踪飞行检查 储德全 王　璞 应　颖 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项： 1、2022－2022年度工艺用水回顾性验证报告中的趋势分析图未明确标注纠偏限和警戒限； 2、注射用果糖二磷酸钠工艺规程中未明确标注生产批量； 3、冻干粉针二车间制水间门楣上方有墙皮脱落，多效蒸馏水机一密封处有漏点； 4、产品模拟召回相关分析及报告内容不够全面； 5、外购原料残留溶剂检验中所使用的对照品为分析试剂； 6、原料熔点测定未使用熔点标准品对温度计进行校正； 7、安捷伦1100、1200、1260高效液相色谱仪暂未开启审计追踪功能。 基本符合 限期整改 2 6月13日－14日 六安华源制药有限公司 大容量注射剂（含塑瓶、软袋）跟踪飞行检查 储德全 王　璞 应　颖 严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷6项： 主要缺陷1项： 1、部分批生产记录中，称配岗位原料称量数量与生产指令的称量数量不一致；批生产记录中，无水葡萄糖称量数量大于生产指令数量7Kg，未做调查分析。 一般缺陷6项： 1、新增供应商江西蓝天玻璃制品有限公司的钠钙输液瓶变更控制相关研究工作尚未完成； 2、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（规格100ml：乳酸左氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g）生产工艺规程中未标注原料药投料量的折算公式；　 3、实验室仪器未建立统一编号； 4、含量测定、标定所使用的滴定管均未使用校正值； 5、试剂存放室排风效果不佳； 6、两台1100型安捷伦高效液相色谱仪不具备审计追踪功能。 基本符合 限期整改 3 6月15日 国药控股六安有限公司 特殊药品经营飞行检查 王 璞 储德全 武 磊 严重缺陷无，一般缺陷2项： 1、电视监控设施视频保留时间只有半个月，建议增加内存（不少于一个月）； 2、超过有效期的佐匹克隆片《药品报损信息反馈单》中，无质量负责人签字确认。 基本符合 市局监督整改 4 6月22日-24日 安徽双鹤药业有限责任公司 大容量注射剂（含塑瓶、软袋）跟踪飞行检查 王　艳 储德全 王　璞 李显庆 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项： 1、盐酸氨溴索葡萄糖注射液（规格100ml:盐酸氨溴索30mg与葡萄糖5g）的产品工艺规程、批生产指令中对原辅料、包装材料的执行标准、物料代码提出了要求，未标注具体的原辅料、包装材料供应商； 2、玻瓶输液生产过程质量监控记录DCPC030-Ree-QA-A-002中的洗瓶工艺参数碱水压力数标示有误，应为0.15mpa； 3、大输液品种中有50ml规格的产品，50ml规格的装量检验应依据《中国药典》2022年版第四部 通则0102注射剂，企业制定的《最低装量检查操作规程》中未包含此检验依据；中间产品检验所用附表：不同温度时各种缓冲液的PH值未依据《中国药典》2022年版第四部 通则0631制定。 4、盐酸氨溴索葡萄糖注射液（批号为160417 1A）批检验原始记录中“紫外光谱鉴别”项缺少空白溶剂图谱；中间产品对葡萄糖的含量测定中，测定温度（20℃）错误，应为25℃； 5、批号为A150309D001-130455-201的乳酸左氧氟沙星自制对照品标定记录中，“标准范围”规定“复标结果与初标结果的RSD应不大于1.0%”，实际执行时为“复标结果与初标结果的相对平均偏差应不大于1.0%”，两者不一致； 6、两台PE Series 200和1台PE Flexar 200高效液相色谱仪、北京普析通用紫外分光光度计TU-1901SPC、M9TOC分析仪暂不具备审计追踪功能。 基本符合 限期整改 1、合肥市 1 6月1-3日 安徽威尔曼制药有限公司 跟踪检查 陆慧晶 王 成 刘洪林 马妍妍 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷13项： 1、冻干生产线灌装间角落放置培养皿的支架托盘表面有锈迹； 2、注射用长春西汀生产工艺规程（PSA-01-04）中只包括1台冻干设备的型号，实际使用有3台不同型号的冻干机； 3、无菌检查用的硫乙醇酸盐液体培养基适用性检查方案中未载明无菌性检查的内容； 4、粉针生产线分装岗位A级区生产前尘埃粒子监测未记录具体数据，只有符合要求的结论； 5、编号为PC160201的偏差处理报告未记录偏差处理措施，且偏差处理意见无偏差部门人员签字； 6、对散装印刷包装材料从仓库转运至车间缺少监督管理规定； 7、软胶囊剂生产线称量间相对于走廊无压差计；容器具清洗间无干燥设施； 8、软胶囊