医疗器械公司13485质量手册B版.docVIP

- . - . . -可修编- 公布令 公司根据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016?医疗器械 质量管理体系用于法规的要求?和GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015?质量管理体系—要求?以及药监局2014第64号令?医疗器械生产质量管理规?，并结合本公司实际，编制完成了?质量手册?B版，现批准公布实施。 本手册是公司质量管理的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准那么，公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 2017年3月20日 任命书 为了贯彻执行YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016?医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求?和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015?质量管理体系—要求?以及药监局2014第64号令?医疗器械生产质量管理规?，加强对质量管理体系运行的领导，特任命 徐琳 为本公司的管理者代表。管理者代表的职责是： a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改良的需求； c)确保在整个组织提高满足法规、规