实验室认可模式介绍.docxVIP

最新 精品 Word 欢迎下载 可修改  目 录 TOC \o 1-3 \h \z 关于实验室认可的各事项 实验室认可的概念 实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认。 实验室的概念 　　 实验室是指进行校准或检测的实体。如果某实验室是一个除了进行校准和检测工作以外，还进行其他活动的组织中的一部分，则实验室仅指该组织为从事和检测工作的那一部分。 　　在实验室认可活动中，实验室一词指的是从事校准或检测的机构，该机构可以处于下列情形： 　　①在一个固定地点； 　　②在一个临时场所，或者； 　　③在一个移动的设施中。 　　实验室按其工作性质又可分：为检测实验室和校准实验室。检测实验室是指从事检测工作的实验室。校准实验室是指从事校准工作的实验室。 实验室认可的对象 　　任何愿意获得中国国家认可的从事校准和／或检测工作的实验室都可以申请认可。 实验室认可的目的 　　①向社会各界证明获准认可实验室（主要是提供校准、检验和测试服务的实验室）的体系和技术能力满足实验室用户的需要； ②促进实验室提高内部管理水平、技术能力、服务质量和服务水平，增强竞争能力，使其能公正、科学和准确地为社会提供高信誉的服务； 　　③减少和消除实验室用户（第二方）对实验室进行的重复评审或认可； 　　④通过国与国之间的实验室认可机构签订相互承认协议（双边或多边互认）来达到对认可的实验室出具证书或报告的相互承认，以此减少重复检验，消除贸易技术壁垒，促进国际贸易。 实施实验室认可原则 　　实验室自愿申请认可，认可机构组织专家进行评审，满足要求的实验室将获得国家认可。 　　应具备以下条件： 　　a) 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力； 　　b) 符合CNAS颁布的认可准则 　　c) 遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务； 　　d) 符合有关法律法规的规定 实验室认可的依据 　　CNAS开展实验室认可活动主要依据以下基本准则： 　　1、CNAS-CL01:2022《检测和校准实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO/IEC 17025:2022） 　　2、CNAS-CL02:2022《医学实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO 15189:2022） 　　3、CNAS-CL03:2022《能力验证计划提供者认可准则》（内容等同采用ILAC G13:2000） 　　4、CNAS-CL04:2022《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》（内容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 25:2022） 　　以及在以上基本认可准则的基础上，还针对某些技术领域的特定情况制定了一系列应用指南和应用说明。 国家实验室认可流程 国家实验室认可主要分三个阶段：申请、评审、批准。 1、 申请认可阶段：含实验室了解、掌握情况，索取有关文件，提交国家实验室认可委申请资料及上交申请费等具体事宜； 2、 受理阶段：国家实验室认可委在上报资料后，正常情况下三个月后受理安排评审计划，若评审任务高峰期可能后延； 3、 评审阶段：国家实验室认可委选派评审员/技术专家，文件资料初审，评审组进场，现场评审，评审定论等项工作； 4、 推荐阶段：经评审组审查虽存在一般不合格项，经实验室整改可定为推荐通过，即现场宣布审查推荐通过，准许实验室将不合格项进行整改，上报待查验评议； 5、 资料上报阶段：实验室对现场评审组提出的不符合项进行整改，经组长确认、国家实验室认可委评审处审查，计委会评论审议，一般在每个月20～30日国家实验室认可委召开技术委员会评审会议； 6、 批准发证阶段：若实验室上报整改资料通过上述四个环节审议后，转交实验室认可委评审处排队制作认可证书及认可项目参数附表，经国家实验室认可委秘书长签批后，方通知实验室领取认可证书。 实验室认可评审费 国家实验室认可委按如下的三项费用与评审费收取认可费： 7、 三项费用：申请费（600元）、注册费（2000元）、标志使用费（1000元）；申请费在上报资料时交，注册费与标志使用费在评审通过时交； 8、 评审费：按国家实验室认可委委派出到现场评审组人数的总人数乘以3000元/人/日进行收取； 9、 差旅费：评审组成员在评审期间的食宿、交通及差旅费等由实验室承担； 以上费用在认可评审组现场通过评审后，接受评审的实验室及时上交认可费用排队领证。 国家实验室认可对检测能力的的要求 1、 人员：检测人员完全按照标准方法的要求进行操作； 2、 仪器设备：所有仪器设备的精度/准确度符合方法或规范的要求，应该检定/校准的仪器设备必须经过检定/校准，并不要求仪器设备的先进性； 3、 环