医疗器械GMP注塑设备验证方案.pdf

医疗器械 GMP注塑设备验证方案 注塑验证、确认方案 编制 / 日期 , 审核/ 日期 , 批准 / 日期 , 第 1 页 共 8 页 一、目的 重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有 效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确 认最佳的注塑工艺。 二、范围 a. 本次验证的范围包括注塑机设备 ( 恩格尔注塑机 Vister120 ，设备编号为 XX- XX-XX)的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。 表一 确认模具清单 序号 1 2 3 4 5 XXXX XXXX XXXX XXXX模具名称 XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX编号 表二 确认产品清单 序号 1 2 3 4 5 XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX产品名称 物料编号 0102-021 0202-030 0202-032 0302-007 0402-020 b. 公司现只有一台注塑机，故只验证以上产品的注塑工艺，原材料为拜耳 PC 2858。因公司近一年的时间内没有 xxxx 、xxxxx 、xxxx 的生产任务，故不做验证， 待有任务安排时另行验证。所以本次验证两套模具，即 :XXXXX、XXXXXX两种。 c. 设备清单见表三 表三 设备清单 设备名称 设备型号 本厂编号 用途 注塑机 Vister120 注塑 干燥除湿一体机 NDD-50-15 X 2 原材料烘干 工业冷水机 CHW-5 提供冷却循环水 模温机 TCWD-200L 控制模具温度 三、职责 a. 技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任 ; b. 质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品 ; c. 生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程 ; d. 参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。设备 操作人员 和化验员还应有上岗证书。 四、依据 a. 注塑成型作业指导书，文件编号 :JW/ZY-TY-01; b. 注塑工序过程检验规程，文件编号 : JW/ZJ-TY-07; c. 零部件图纸 ; 第 2 页 共 8 页 d. 检测工具 : 游标卡尺 (15cm~0.02m)、投影测试仪。 五、要求 a. 外观 1. 整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水 纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。 2. 直径为 0.5mm以上的黑点不允许出现， 0.5mm以下的黑点每只不允许超过 3 个。 3. 浇口处应剪除干净、无残余。 b. 尺寸 尺寸应符合图纸的要求。 六、验证、确认流程 1. 设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六 ; 2. 注塑机工艺验证，见表七 ; 3. 产品批量生产的确认 (PQ): 工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进 行确认， 核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求 ; 4. 验证报告、作业文件的编订修改。 七、验证、确认方法 a. 流程 : 工