药品质量检测技术企业开展的培训资料药品不良反应报告和监测.pdfVIP

药品不良反应报告和监测 不良反应 不良反应与 是什么？ 我有什么 关系？ 目录 一、药品不良反应法规要求 二、药品不良反应的基本常识 三、药品不良反应监测的重要性和意义 四、药品不良反应处理 一、药品不良反应的法规 要求 • 《药品管理法》 • 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和 不良反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。 一、药品不良反应的法规 要求 • 《药品生产质量管理规范》 • 第二百六十九条　应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立 专门机构并配备专职人员负责管理。 • 第二百七十条　应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记 录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照 要求向药品监督管理部门报告。 一、药品不良反应的法规 要求 • 《药品不良反应报告和监测管理办法》 各 级管 各 各级卫生 级 药品生 医疗 药理 药监 产企业 药品不 行政部门 机构 品测 良反应 品部 不中 收集、 良心 药品经 报告 鼓励公民、 监门 反 法人、其 营企业 他组织 督 应 目录 一、药品不良反应法规要求 二、药品不良反应的基本常识 三、药品不良反应监测的重要性和意义 四、药品不良反应处理 二、药品不良反应的基本 知识 • 药品不良反应的定义 （ADR） • 个例药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目 的无关的有害反应。 合格药品 应 反 良 正常用法用量下