医疗器械质量管理体系文件.docxVIP

最新 精品 Word 欢迎下载 可修改 医疗器械质量管理 体系文件 (2022年版) 公司名称：***有限公司 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u MH-YLQXZZ001 质量管理职责 1 MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度 5 MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 7 MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 9 MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 11 MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 13 MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 15 MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 17 MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 19 MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 21 MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 23 MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 25 MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 27 MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 30 MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 34 MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 36 MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 38 MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 40 MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 43 MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 45 MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 47 MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 51 MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 54 MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 57 MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 60 MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 62 MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 64 MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 67 MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序 69 MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 73 MH-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序 75 MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 77 MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 82 MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序 85 MH-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序 88 MH-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序 90 MH-YLQXCX-016计算机系统的操作程序 92 MH-YLQXCX-017质量风险控制程序 96 质量管理机构图……………………………………………………………… 质量管理机构图……………………………………………………………… 99 MH-YLQXZZ001 质量管理职责 文件名称：质量管理职责 编号：MH-YLQXZD-001 起草部门：质检部 起草人：*** 审核人：*** 批准人：*** 起草日期： 2022年10月20日 批准日期： 2022年11月18日 执行日期： 2022年11月20日 版本号：2022 变更记录： 变更原因： 1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。 2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：适用于公司质量管理。 4.责任：企业负责人对本制度负责。 5.内容： 质量管理体系内部审核； 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范。 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 组织验证、校准相关设施设备。 组织医疗器械不良事件的收集与报告。 负责医疗器械召回的管理。 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核组织或者协助开展质量管理培训。 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进、退换疗器械逐批进行验收。 对医疗器械的生产（经营）企业、品明、规格