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* ADR报表填写具体要求 第一页，编辑于星期五：八点 三十二分。 一、报告的基本信息 首次报告□ 跟踪报告□（新增） 如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。 编码 是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码 第二页，编辑于星期五：八点 三十二分。 报告类型 分四类： 新的一般：说明书中没有，不属于严重的； 新的严重：说明书中没有，属于严重的； 严 重 的：说明书中有，属于严重的； 一 般 的：说明书中有，不属于严重的。 新的药品不良反应： 是指药品说明书中未载明的不良反应或说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 第三页，编辑于星期五：八点 三十二分。 严重的判定方法 1、导致死亡； 2、危及生命； 3、致癌、致畸、致出生缺陷； 4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能 的损伤； 5、导致住院或者住院时间延长； 6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出 现上述所列情况的。 第四页，编辑于星期五：八点 三十二分。 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构□ 生产企业□ 经营企业□ 个人□ 其他 医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。 生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业 个人：指作为消费者本人 其他:以上来源之外的 报告单位类型 第五页，编辑于星期五：八点 三十二分。 二、患者相关情况 患者姓名 ?填写患者真实全名。 特殊情况： ①如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。 ②如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。 ③如果只有胎儿/乳儿出现不良反应，患者是胎儿/乳儿。将母亲使用的可能引起胎儿/乳儿出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。 ④ 如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。 ⑤如果发生不良反应的患者为未取名字的新生儿，填写XXX（父母名字）之子/女。 第六页，编辑于星期五：八点 三十二分。 患者相关情况 性别：按实际情况选择。 出生日期：患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。 ?如果出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。 民族：应准确填写。 体重：注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，可做一个最佳的估计。 第七页，编辑于星期五：八点 三十二分。 患者相关情况 联系方式 ???? 最好填写患者的联系电话或者手提电话。 ???? 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。 原患疾病 即病历中的诊断。 诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病， 不能写ALL。 第八页，编辑于星期五：八点 三十二分。 第九页，编辑于星期五：八点 三十二分。 医院名称、病历号/门诊号 如为医疗机构上报，医院名称项下填写医院全称。病例号/门诊号项下填写该患者的病历号。 如为生产企业上报，医院名称项下填写病例发生的医院名称。病例号/门诊号项下填写ADR所发生的生产企业全称。 如为经营企业上报，医院名称项下填写经营企业全称 。病例号/门诊号填写药店名称。 第十页，编辑于星期五：八点 三十二分。 既往药品不良反应/事件情况 ???? 包括药物过敏史。一般不选择“不详”，应填写有或无。 ???? 如果选择“有”,应在简述栏内具体说明对何种药品过敏。 家族药品不良反应/事件 ???? 根据具体情况选择 ，可填写有、无或不详。 第十一页，编辑于星期五：八点 三十二分。 相关重要信息 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 比如食物、 花粉 其他□ 第十二页，编辑于星期五：八点 三十二分。 三、 使用药品情况 怀疑药品 ???? 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。 批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。基层报告单位填写报告时要注意及时收集批准文号，不可事后去收集，以防差错。 商品名称 ???? 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。 通用名称（含剂型） ???? 填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等 ???? 第十三页，编辑于星期五：八点 三十二分。 使用药品情况 生产厂家 填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等。 批号 填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与生产日期、有效期、批准文号相混淆。 用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数。 第十四页，编辑于星期