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监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。 第三十页，编辑于星期五：十三点 三十四分。 监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：　（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求； 第三十一页，编辑于星期五：十三点 三十四分。 　 （二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；　 第三十二页，编辑于星期五：十三点 三十四分。 （三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明； 第三十三页，编辑于星期五：十三点 三十四分。 　（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案； （五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录； （六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果； 第三十四页，编辑于星期五：十三点 三十四分。 （七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正； （八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。 第三十五页，编辑于星期五：十三点 三十四分。 （四）问题 1、GCP的目的是？ A、保护受试者的权益和安全。 B、试验资料的科学可靠。 C、保护受试者的权益和安全；试验资料的完整、准确、真实，结果科学可靠。 第三十六页，编辑于星期五：十三点 三十四分。 2、临床试验实施前，方案需经谁的同意？ A、研究者和申办者 B、研究者和伦理委员会 C、申办者和伦理委员会 D、研究者、申办者和伦理委员会 第三十七页，编辑于星期五：十三点 三十四分。 3、谁负责保证合作研究者熟悉方案和试验用药？ A、监查员 B、申办者 C、主要研究者 第三十八页，编辑于星期五：十三点 三十四分。 4、方案规定入选年龄为大于等于18岁。如果一位患者明天18周岁，今天可否入组？ A、可 B、否 第三十九页，编辑于星期五：十三点 三十四分。 5、方案中入选标准为血小板＞10万，现有一位患者血小板为9.9万可否入组？ A、可 B、否 第四十页，编辑于星期五：十三点 三十四分。 6、请找出GCP中相互矛盾的内容。 第四十一页，编辑于星期五：十三点 三十四分。 三、临床试验流程 第四十二页，编辑于星期五：十三点 三十四分。 （一）药物临床试验分期 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 　 第四十三页，编辑于星期五：十三点 三十四分。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 第四十四页，编辑于星期五：十三点 三十四分。 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 第四十五页，编辑于星期五：十三点 三十四分。 IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。　　 第四十六页，编辑于星期五：十三点 三十四分。 生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 第四十七页，编辑于星期五：十三