生物药原料车间批生产记录管理细则.docx

PAGE 10 PAGE 10文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编辑 .欢迎下载支持 . 文档来源为 文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编页辑码.欢：迎21下载支持 . 页数： 172 生物药原料车间产品批生产记录管理细则 制 订：张忠民 李广辉 日 期： 年 签 名： 月 日 制订部门： 长春金赛药业有限责任公司生产部 审 核： 日 期： 年 期： 年 签 名： 孙小丰 月 日 批 准： 日 签 名： 曹凤生 月 日 文 件 号 ： 版 本 号 ： 修订日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发：生产部 目的 本文件规定了生物药原料车间产品批生产记录的管理细则，目的是加强对生物药原料车间产品批生产记录在记录、审核等全过程的管理。 范围 本文件适用于生物药原料车间所有产品批生产记录的管理。 分类 rhGH 批生产记录： 主种子批制备记录， 工作种子批制备记录， I、II 代种子制备记录， III 代种子制备记录，发酵记录，裂解记录， Sephadex G-25脱盐记录， DEAE Sepharose F.F层析 (I) 记录，DEAE 文档来源为 : 文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编辑 .欢迎下载支持 . Sepharose F.F层析(II) 记录， phenyl Sepharose F.F层析， Saphacryl S-100 F.F层析记录， DEAE Sepharose F.F层析 (III) 记录。 rhG-CSF 批生产记录： 主种子批制备记录， 工作种子批制备记录， I 代种子记录， II 代种子记录， III 代种子记录，发酵记录，裂 解记录， Sephadex G-25脱盐记录，CM Sepharose F.F层析(I) 记录， Saphacryl S-100 F.F(I)层析记录， CM Sepharose F.F层析(II) 记录， Saphacryl S-100 F.F(II)层析记录。 页码： 3页数： 172rhGM-CSF 批生产记录： 主种子批制备记录， 工作种子批制备记录， I II 代种子制备记录， 页码： 3 页数： 172 记录， Sephadex G-25脱盐记录，DEAE Sepharose F.F层析(I) 记录， phenyl Sepharose F.F层析， Saphacryl S-200 F.F(I)层析记录， DEAE Sepharose F.F层析(II) 记录， Saphacryl S-200 F.F(II)层析记录。 内容 原料药批生产记录应包括： 与该批产品生产工序对应的《生产指令》 。 各工序产前检查记录。 与各工序工艺规和相符的该工序操作记录，记录内容包括： 产品名称、批号、生产日期、操作者、复核者，生产阶段的产品数 量，物料平衡计算，生产过程及特殊问题记录。 与工序对应的检验记录：各中间产品请验单。 清场记录。 异常情况记录。 记录填写要求 生物药原料车间产品生产各工序的生产、记录必须严格依据 《生产指令》、工艺规程及相关实验方案等执行。 页码： 4页数： 页码： 4 页数： 172 应写全名不得只写姓氏。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，不能挪作它用； 若有更改须划一笔并在更改处操作人、复核人同时签名，使原数 据仍时辨认。 记录填写不能漏项、空项，未填写的空格应划“ /” 处理。 遇到异常情况以及事故发生时要及时记录。 记录产品名称不得简写，日期一律用阿拉伯数字填写。6.记录的审核 原料药车间批生产记录执行三级审核： 操作者、复核者审核。 ，并能真实反映产品生产操作过程的实际情况。 生产班组长审核 页码： 5 页码： 5 页数： 172 车间主任审核 ，操作是否达到工艺规程及管理文件的要求。 ，并组织分析解决。 ,可提出复检意见。 记录的传递程序及时间要求 各工序生产操作的各项记录：白班作业人员应于作业完成后 1 小时内送交班组长审核，夜班作业人员作业完成后如班组长在现场 则应当晚交班组长审核， 班组长不在现场则于次日早 8:00 时前交班组长审核，班组长因事外出时直接交车间主任审核。 班组长在收到操作者生产作业记录和检验报告后的 4 小时内完成记录审核工作。 (白班下班前送交的记录， 当天审核完， 夜班记录次日上午审核完 )并在此时间内送交车间主任审核。 车间主任在收到经班组长审核后的生产记录及检验报告应在 24 小时内完成其审核工作。 各级人员在对各项记录审核过程中 ,对所发现的偏差或异常情况， 要认真执行异常情况管理制度，白班作业在发生异常情况的 30 分 页码： 6页数： 172钟内向有关人员报告 , 页码： 6 页数： 172 导报告，一般异常不迟到次日早 8 时向班组长及相关人