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我国药品标准 中国药典
局颁标准
药品验收依据
我国药品法定标准
合同规定的有关药品质量条款等
;药品如何验收 点收数量
包装检查 内包装、外包装
质量检验 外观性状检查
检查文件:药品质量、药品合法性
的证明文件
验收中常见问题
数量不对;包装污染破损;批准文号;有效期、批号;通用名、商品名比例及位置;注册商标;最小包装是否有说明书;专有标识;有否广告性图文;内封口是否严密;内外一致;内标签;药品变质等。 ;药品批准文号;药品管理原则:分区分类,货位编号
药品仓库分类
按剂型分
常温库 10~30℃
按温度分 阴凉库 ≤20℃
冷库 2~10℃
按色标管理分 合格库、发货库、零货称取库
待验库、退货库
不合格库
按药品性质分 ;货垛的间距应达到;不超重可堆层数=每件商品实占面积×每平方米可核载重量/每件商品的毛重;不超高可堆层数=[库房实际高度-顶距-(地距)]/每件药品高度;五、新型物流中心药品流程简介(图1);五、新型物流中心药品流程简介(图2);批号;有效期;1、有效期:2009/06/17;需专库保管的药品:
麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品;燃烧条件
可燃物、助燃物、火源
灭火方法
隔离法、窒息法、冷却法、抑制法;药品出库须进行复核和质检
药品出库原则:先产先出、近期先出、按批号发货。;温湿度的变化及测记温湿度计放置约1.5米高,眼平视专人定时每天测二次,上午一次,下午一次 ;调节库房温湿度措施
防潮措施 通风降潮
密封降潮
吸湿降潮
防热措施 通风降温
遮光降温
地下室和地窖
加冰降温
冰箱或冷库
防冷措施 暖气库;液体制剂按分散系统分类
分散相 分散体系
溶液型液体制剂 小分子或离子 均相
胶体溶液 高分子溶液 高分子
型液体制剂
溶胶 胶粒
混悬液型液体制剂 固体微粒 非均相
乳剂型液体制剂 小液滴;糖浆剂质量变异:霉败、沉淀、变色
片剂质量变异 一般压制片:松片、裂片、变色、生霉、
斑点、粘连溶(熔)化等
包衣片:褪色、花斑或色泽不匀、
龟裂与爆裂、溶化粘连及霉变
胶囊剂质量变异:漏粉、漏油、粘软变形、霉变
生虫
注射剂质量变异:变色、生霉、结晶或沉淀、脱
片、白点、白块、冻结、其它
栓剂质量变异:软化变形、出汗、干化、外观不
透明、腐败
软膏剂质量变异:酸败、流油发硬、分离、生霉、变色、变质失效
;软膏剂基质 油脂性基质 水溶性基质 乳剂型基质 O/W型 W/O型;注射剂检查方法及判断标准
每批取检品20支(瓶),置自然光亮处检视
不得有变色现象
不得有结晶析出(特殊品种以加温溶解除外)、浑浊、 沉淀、长霉等现象
安瓿应洁净,封头圆整。泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5%,焦头和冷爆现象总和不得超
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