第218号医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则企业自查报告.pdfVIP

精品文档 《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》 （食药监械监〔2015 〕218 号） 企业自查报告 自查企业名称： _________________________________ 企业负责人（签名）： ___________________________ 自查产品名称： ________________________________ 自查日期： _____________________________________ 自查人员（内审员） ：___________________________ 管理者代表（签名）： ___________________________ 管理者代表备案号： _____________________________ 可编辑 精品文档 早 检查员核查情况 条款 内容 自查结果描述 节 描述 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构， 具备 组织机构图。 1.1.1 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构 图，是 否明确各部门的相互关系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职 能。 查看企业的质量手册， 程序文件或相关文件， 是否 对 *1.1.2 各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当 能独立 行使职能 ，查看质量管理部门的文件， 是否 明确规定 对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼 任。 1.1.3 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、 检验 等履仃职责的记录，核头是否与授权一致。 机 构 和 1.2.1 企业负责人应当疋医疗器械产品质量的主要责任 人。 人 员 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质 1.2.2 量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需 的人力 1.2.3 资源、基础设施和工作环境。 企业负责人应当组织实施管理评审， 定期对质量管 理体系运行情况进行评估，并持续改进。 1.2.4 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组 织实 施管理评审。 企业负责人应当确保企业按照法律、 法规和规章的 *1.2.5 要求组织生产。 企业负责人应当