药厂生产质量管理.pptxVIP

药厂生产质量管理;药厂生产质量管理;第1节 绪论;1.药品的特殊性;2.药品管理和药品生产管理的法制化;3.药品管理的科学化;3.药品管理的科学化;3.药品管理的科学化;3.药品管理的科学化;3.药品管理的科学化;第2节质量体系的内容;第2节质量体系的内容;第2节质量体系的内容;第2节质量体系的内容;第2节质量体系的内容;第3节 药品生产GMP概述;第3节 药品生产GMP概述;第3节 药品生产GMP概述;GMP在我国发展的主要过程;GMP在我国发展的主要过程;GMP在我国发展的主要过程;GMP在我国发展的主要过程;GMP在我国发展的主要过程;GMP在我国发展的主要过程;GMP在我国发展的主要过程;我国GMP分类实施体系示意图;1.GMP的概念;1.GMP的概念;1.GMP的概念;1.GMP的概念;1.GMP的概念;1.GMP的概念;1.GMP的概念;2.实施GMP的意义;2.实施GMP的意义;第4节药品生产质量管理规范;第4节药品生产质量管理规范;药品生产质量管理规范;机构与人员;3 人员（从事药品生产操作及质量检验）应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 4??????? 培训 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。培训四有：有计划、有内容、有对象、有考核------记录（档案）、汇总表;厂房与设施 ;厂房与设施;(g)洁净区的温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。 (h)洁净区内安装的水池、地漏不对药品产生污染。地漏要有水封，能消毒、可清洗、无死角；水池内无杂物，下水道有液封。 (i)使用惰性气体应有厌氧菌的数据。 (j)不同洁净区应设置必要的缓冲、更衣设施及相应的消毒措施。 (k)有菌操作区与无菌操作区应有各自独立的空气净化系统。 (l)洁具要专区专用，有标识。 ;厂房与设施;设备 ;设备;物料 ;卫生 ;卫生;文件 ;文件;生产管理 ;生产管理;质量管理 ;质量管理;产品销售与收回 ;投诉与不良反应报告 ;自检 ;第5节 验 证;第1条 概论 ;第2条 验证的方式 ;前验证;前验证;2. 回顾性验证;2. 回顾性验证;2. 回顾性验证;3. 同步验证;3. 同步验证;4. 再验证;4. 再验证;第3条 验证工作基本内容;第3条 验证工作基本内容;1. 厂房与设施的验证;1. 厂房与设施的验证;1. 厂房与设施的验证;??号;序号;1. 厂房与设施的验证;项目;项目;1. 厂房与设施的验证;1. 厂房与设施的验证;1. 厂房与设施的验证;程序;程序;2. 设备验证;2. 设备验证;2. 设备验证;2. 设备验证;2. 设备验证;程序;程序;程序;程序;2. 设备验证;3. 质控部门及计量部门的验证;3. 质控部门及计量部门的验证;3. 质控部门及计量部门的验证;程序 ;程序 ;4. 生产工艺验证;4. 生产工艺验证;4. 生产工艺验证;4. 生产工艺验证;4. 生产工艺验证;4. 生产工艺验证;4. 生产工艺验证;验证工艺;4. 生产工艺验证;取样方法 ;4. 生产工艺验证;5. 产品验证;5. 产品验证;5. 产品验证;5. 产品验证;6. 计算机系统的验证;6. 计算机系统的验证;6. 计算机系统的验证;;第4条 验证工作基本程序 ;验证工作基本程序 ;第5条 验证的文件 ;第5条 验证的文件 ;第5条 验证的文件