药品检验实验室全面质量管理.pptxVIP

药品检验实验室 全面质量管理 北京市药品检验所 赵 明 二00七年六月;一、实验室的质量方针 二、实验室的质量管理要求 三、实验室的质量保证体系 四、实验室的SOP 五、实验室的设置;六、实验室的人员管理 七、实验室的仪器设备管理 八、实验室的物品管理 九、实验室的环境条件管理 十、实验室的检测过程管理 十一、实验室的文件信息管理;; 实现“质量第一”的质量方针 确保检验结果 科学、规范、准确、可靠 既要防止把合格药品判为不合格， 也要避免把不合格药品判为合格。 ; 实现“质量第一”的质量方针 任何实验数据的质量不仅是靠统计处理和核对来保证的，还要考察整个测试过程的每一个环节。要强调预防为主，把人为的差错减少到最小程度。在测试过程中建立质量保证体系，实现全面质量管理，确保数据的质量。; 药品检验实验室的质量管理要求 它的内容可概括两部分： 硬件是指人员、设施、实验用品、仪器设备等方面的规定。 软件是指组织、制度、实验操作、环境条件、实验记录、人员培训等方面的规定。; 药品检验实验室的质量管理要求 （1）机构的负责人、质保部门的负 责人、检测研究项目的负责人， 在岗位上确实负起责任。 （2）建立、健全质量保证部门，并 全过程实施监督检查作用。 （3）各级人员在承担检测研究项目 的数量和能力上相适应。;（4）仪器和设备与承担项目在数量、 质量和运转上相适应。 （5）实验动物在质量、数量及管理 上符合要求。 （6）各项操作具备可执行的并被严 格遵守的标准操作规程（SOP） ;（7）检测和研究项目的全过程必须按照程序执行，必须有完整的真实的原始记录并妥善保管。 （8）供试品、对照品以及标本按要求立档、存档并妥善保管。; 药品检验实验室的质量控制措施 实行全面质量管理，对影响检验 工作质量的六方面因素，包括实验人员、 实验物品、仪器设备、检验过程、环境条件、管理制度等，进行有效的控制，确保检验结果准确可靠。 ; （1）实验人员：职业道德和业务能力 经培训考核，取得《检验员证》 （2）实验物品（对照品、标准品、试剂试药玻璃器皿、实验动物）：分级、分类使用和管理。 （3）仪器设备：实行标志管理、定期检定并建立健全管理档案。 ;（4）检验过程：过程程序化、操作标准化， 报告逐级核对，层层把关。 （5）环境条件：温度、湿度、光线、噪音、 防磁、抗震、电源、无菌、动物等条件 应符合检验的具体规定。 （6）管理制度：制定、修订程序化、 检查 落实责任制、内外监督相结合。 ;; 具体说就是按照药品检验实验室各项 规章制度和岗位责任制的有关规定，在被 测定样品的收检、测试、记录、报告；仪 器设备的安装验收和使用维护；检验人员 的培训考核；差错事故的分析、处理；质 量问题的申诉检查等活动中相互联系、相 互制约的质量管理体系。 ; 质量保证体系的主要任务 通过一定的规章制度、方法、程序、机构等把质量保证活动加以系列化、标 准化、制度化。 建立质量保证体系（QA）就是贯彻和 实施实验室全面质量管理。 ; 质量保证体系的工作程序 （1）计划阶段—由决策层负责结合实验 室的客观实际，对影响检验工作质量的 主要因素的现状分别进行调研，包括组 织机构与人员配备，人员素质的培养和 提高；各项规章制度、操作规程的修订 完善及其贯彻执行情况，仪器设备的先 进性和完好率，试剂试药与实验动物的 质量及供应，检验样品的管理等。 ;; （2）实施阶段 —各部门按照具体实施计划进行精心组织，将每一个工作的时间、数量、质量等要求落实到实验人员，真正体现质量管理人人有责的全员管理思想。 ; （3）检查阶段——依据质量管理计划和体系标准进行检查，找出问题，加以原因分析，并反馈给质量管理部门。; 质量检查的四种形式 a、日常检查—主要针对工作中的细小环节 或个人进行检查。 b、定期检查—按月、季或年针对较大的工作环节或各部门工作进行阶段性检查。 c、专项检查—针对计划执行过程中某些重要的或易