B无菌制剂生产管理讲课文档.pptVIP

灭菌工序的风险评估 潜在风险 灭菌不完全或过度灭菌 二次污染 已灭菌产品和未灭菌产品混淆 后果：达不到无菌保证的要求 原因 记录仪表故障，关键灭菌参数数据失真 热交换器泄漏，导致热传递介质染菌 管理不当 杀孢子剂 乙醛 次氯酸盐 双氧水 / 过乙酸 专有配方 部分杀孢子剂的属性 乙醛 时间接触以杀灭孢子 具有毒性、刺激性，可引起呼吸困难 通常不被健康与安全部门管理者采用 次氯酸盐 刺激性、腐蚀性 可能有微粒残留 通常因设备耗损而不被采用 双氧水及过乙酸 具有毒性、刺激性、腐蚀性 保存期短 通常因操作者的不满而不被采用 消毒剂的SOP 使用频率 交替使用 接触时间 适当稀释 清洁方法 使用期限 无菌状态 洁净频率 应根据需要而定 产品的风险 区域的活性等级 洁净周期的验证结论 洁净频率 10万级 万级 百级 地板 每天 每天一次或多次 每天一次或交接之时 墙、天花板 每月 至少每月一次 每天一次或交接之时 设备 每天 使用前后 每天、使用前后 工作表面 每天 使用前后 每天、二次使用之间 传统单桶系统 2nd Bucket 3rd Bucket Biocide Clean Water Waste Water 三桶系统 1st Bucket 消毒剂 消毒剂 废弃物 e 水r 双桶操作 轮换 抗微生物活性的交替使用 两种杀菌剂依次使用，定期轮换，如需要可添加灭菌