生产和服务提供过程的确认控制要点.docVIP

- . - PAGE . . -可修编- 生产和效劳提供过程确实认控制要点 理解和应用 〔一〕API认证企业应建立相应的控制文件 该文件可以是程序文件或是程序文件的一局部，也可以是其他类型的文件。该文件应明确产品实现过程中哪些产品属于对产品结果的符合性不能由后续的监视或测量加以验证的过程，即API Spec Q1 7.5.2.1称之的需确认的过程〔工序〕 〔二〕需确认过程的区域应适当界定和识别 针对API Spec Q17.5.2所述“不能由后续的监视或测量加以验证的〞，“ 〔三〕需确认的过程应针对产品结果的符合性进展验证 根据标准的表述，需确认的过程应针对产品结果的符合性进展验证，产品结果表达在需确认的过程实现后的零部件本身应具有的特性，例如，抗拉强度、屈服强度、硬度、冲击能力、断面收缩和抗硫化氢性能、耐老化性能、疲劳寿命等。因此，在提供需确认的过程能力客观证据时，应将主要影响产品特性的技术数据提供出来，机械加工的几何尺寸、外表质量不能证实需确认的过程的能力满足产品在质量特性的要求 〔四〕过程确认包括的场所 需确认的过程确实认包括标准要求的两个场所。一是7.5.2规定的