血常规E-2100性能评价报告20120626.pdfVIP

武汉协和医院检验科 检验方法性能验证报告 文件编号： WHXH-JYK-BG-100 第 1 版第 1 次修订 启用时间： 2009-09-01 归档周期 1 年，保存期限 5 年 性能验证报告 单位名称： 武汉协和医院检验科 仪器名称： 全自动血液分析仪 型号规格： XE-2100 制造厂家： 日本 SYSMEX 仪器编号： LJ001 安装日期： 2003.4 报告人员： 邢 辉 评估日期： 2012 年 06 月 26-30 日 武汉协和医院检验科 武汉协和医院验检科方法性能验证报告 文件编号 ： WHXH-JYK-BG-100 第 1 版第 1 次修订启用时间： 2009-09-01 档归周期 1 年，保存期限 5 年 XE-2100 性能评价报告 在实验认可室工作中，按照质量 管理的要求，需要对实验室开展的项目方法进行 验证，确定其是否稳 定、准确和可靠。根据 ICSH 的《血细胞分析评价 指南》等文件，结合 国内外文献报道 的方法验证 验实，我 们制定了一套验实方法验证方案，对方 法的精密度、准确度、线性 范围、携带污染率、参考范等围方面进 行验证。下面以白细胞例为 介绍评这套价 方案。 1、材料 1.1 器仪 日本 SYSME 公X 司 XE-2100 型全自动血 细胞分析仪 1.2 试剂 试剂： SYSME 公X 司配套，校准物： SYSME 公X 司（ SCS-100 ），质控 品 SYSME 公X 司（ Level 1、Level 2 ）。 2、内容 ： 仪器校准、性能评价及生物参考区间验证。 2.1 器仪 校准 ： 2.1.1 试测条件：环境及试剂 环境温度 湿度电源 实验室 环境 26 ℃ 65% 220 VAC 试剂序 号试剂名称试剂批号 失效期 1 CELL PACK PK-30L 2013-02-28 2 STROMATOLYSER-FB R1011 2012-12-13 3 STROMATOLYSER-4DL R1023 2012-12-19 4 SULFOLYSER A0037 2012-12-11 5 RED 试剂盒 ZA0068 2012-12-21 6 STROMATOLYSER-4DS A0159 20