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设计开发质量控制 XXXX 2 设计开发质量控制 3 是不是设计开发？ 汽车 思考 结论 4 设计开发定义 Design and Development 设计开发控制程序 将顾客的要求转化为产品、过程或体系规定的特性或规范的一组过程 RD Research and Development 5 设计开发目的 目的 6 设计开发目的 成本导向 销售导向 减少成本和浪费 提高产量和产能 减少新产品时间 提升质量 减少失效和返修 提高销售的收入 扩大市场的份额 减少客户的抱怨 卖出较高的价格 7 设计开发法规 ISO 13485 § 7.3 设计与开发 质量手册 QM-01-03 § 7.3 设计与开发 设计和开发控制程序 QSP-01-008 8 设计开发流程 法规要求 顾客需求 技术能力 项目可行性报告 设计策划 设计计划书 设计输入 设计任务书 设计过程 报告记录等 设计输出初稿 图纸文件等 试制验证 型式检验报告 设计确认 确认报告记录 设计转换 人机料法环等 设计输出正稿 各部门文件等 正式生产阶段 评审 评审 评审 验证 评审 验证 评审 验证 评审 验证 评审 确认 评审 验证 评审 市场调研 9 设计开发意义 之于国家 之于公司 之于个人 设计开发质量控制 10 什么是设计开发质量管理 从产品构思开始到实现批量生产为止，对所有为实现产品持续地满足预期用途而进