质量以及药品生产和质量管理.pptx

质量以及药品生产和质量管理;质量以及药品生产和质量管理;;规范和标准;验证;验证;验证;验证;验证;验证;验证;验证;验证;验证;验证;验证;验证;验证;验证;验证;验证;验证;验证;验证;验证;验证;验证;验证;验证;验证;验证;验证;验证;验证;其设计，安装和功能参数的说明 规格和要求 使用指南 操作步骤 对性能控制，监控的指南和记录。 维护指南和记录 人员培训 程序和记录;HVAC;HVAC;HVAC;HVAC;HVAC;HVAC;HVAC;定义条件;例举验收时应考虑的一些方面（OQ,PQ）; 给水系统 三阶段 为时12-13个月??测验期 集中系统验收 系统能够不间断，无偏差的稳定工作 在检测操作中，应包括以下步骤： 依照方案进行化学，微生物测试; 进行系统监控 在第三阶段之后，要进行复查 基于复查的结果，制定日常监控方案 监控包括线上监控和线下样品检测 趋势数据分析;(2)系统复查 复查应覆盖如下方面. 自上次复查以来做出的改变 系统性能 可靠性 质量趋势 失败事件 调研 超出规范的监控 安装的变化 设备更新文件 说明书 现行 SOP 清单;药品生产和质量管理;药品生产和质量管理;验证;验证;验证;验证;验证;验证;