连锁公司新版GSP培训讲义.pptxVIP

2012版《药品经营质量管理规范》（新版GSP认证标准）***连锁公司培训讲义2013.06新修订GSP对药品流通带来哪些变化 新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）2月19日经卫生部颁布，将于2013年6月1日正式实施。新修订GSP增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。 GSP修订的思路、原则、目标 基本思路★保持与现行GSP的延续性★严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策★着力提高标准★创新理念，与国际接轨GSP修订的思路、原则、目标修订原则提高标准完善管理强化重点突破难点GSP修订的思路、原则、目标新修订GSP，主要明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。 一、全面提升软件和硬件要求在软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。全面提