质量体系文件的编制.pptx

质量体系文件编制;相关法律法规;法律依据;《实验室资质认定评审准则》;《实验室资质认定评审准则》;《实验室资质认定评审准则》;质量管理体系文件;;对管理体系文件的要求（5性）;（一）管理要求的准备;申请实验室资质认定;技术要求的准备;新开展检测/校准项目的评价确认;非标准方法的确认;仪器（设备）的计量检定、校验和期间核查;程序文件的编写;程序文件的编写;程序文件分包管理程序 1、目的 为保证分包业务的有效性和结果质量,对外分包的监测项目实施有效的控制和管理。 2、范围 适用于本站监测工作的分包方评价和选择。 3、职责 3.1、 技术负责人负责分包需求批准。 3.2、 质量负责人负责对分包方能力评审。 3.3 、电离监管部负责提出分包需求和分包实验室的建议,并起草分包协议。 3.4 、综合管理部负责分包协议签订和分包使用登记。 3.5、 综合管理部负责分包档案管理。 4、分包的原则 4.2、分包项目仅限于在仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目，因人员、设备等资源因素限制的少量检测项目。分包项目不超过本站认证项目数的10%。 4.2、分包实验室必须通过实验室资质认定。 4.3、分包的项目应书面告知委托方，并征得委托方的书面认可方可实施。在本站出具报告中，分包项目必须注明。 5、程序;5.1在选择分包实验室前，应对拟分包拟实验室进行考查，以证实分包方有能力完成分包任务，并有严格的质量管理措施. 5.2、索取分包实验室有关证书(包括分包能力证明,相关资质证明),并将相应资料归档保存。 5.3、签定分包协议。分包协议应明确规定本站与分包方的责任。 5.4. 分包应书面通知客户，并得到客户的同意。本站对分包方的工作向客户负责；若客户指定分包方，则本单位不负此责任。 5.5、分包过程中，本站应加强管理，一旦发现分包工作质量不符合要求，应即 立中止分包协议。 5.6、本站对证明分包实验室的注册资料、活动记录、检测工作等技术资料，质量要求和质量控制文件由本站归档保存。 5.7、分包项目实施后，在本站监测报告中注明分包项目，由本站分包实验室的检测结果与本站检测结果具有同等法律效力。; 仪器设备质量控制程序 1 目的 为了更好地开展辐射环境监测工作，充分发挥仪器设备在辐射环境监测工作中的作用，提高仪器设备的完好率和使用率，延长使用寿命，保证监测数据的正确可靠，加强对仪器设备的维护和保养，制定本程序。 2 范围 适用于本站仪器设备的购置、安装、调试、验收、使用和维护。 3 职责 3.1 质量保证组会同监测部门制定年度仪器设备的购置计划方案。负责仪器设备进站后的安装、调试和验收。 3.2 技术负责人审核购置计划方案。 3.3 站长召开站务会审定购置计划方案。 3.4 省政府采购中心进行采购，本站予以配合。 3.5 监测部门负责仪器设备的使用和维护。 3.6 档案管理员建立仪器设备档案。;4 程序内容 4.1 仪器设备的购置 4.1.1 选型 质量保证组在有关部门的配合下，根据本站的任务和开展的监测项目，在充分调研的基础上，了解国内外目前最先进的仪器设备，对其性能、规格、厂家、报价、质量、维护及售后服务等进行综合分析，确定购置对象，编制年度仪器设备购置计划方案，该方案由技术负责人审核后经站务会研究，再由站长审定。 4.1.2 购置计划方案报省环保局审批后，由省环保局上报省财政厅批准，列入 省财政计划，由省财政厅委托省政府采购中心采用专项谈判的方式进行采购，本站派专人配合。 4.1.3 仪器设备的安装调试与验收 4.1.3.1 开箱 仪器设备运到本站后，由专人进行验收。根据订货合同，验收人在售方代理人在场时，检查包装箱数量及外表的完好情况，判断运输过程中是否损坏，在确认无损坏后开箱。检查装箱单、合格证、检定证书、使用说明书、“三包”卡、备品备件和附件等，并记录。;4.1.3.2 安装调试 运到实验室内进行安装调试，填写验收单或“仪器设备安装验收报告”。 4.1.3.3 验收合格，技术负责人签字，并建立档案，办理领用手续。 4.2 仪器设备的保管与使用 4.2.1 仪器设备验收合格后，移交专人保管。 4.2.2 仪器使用者或新的监测人员上岗前，要系统学习仪器的原理、操作规程、注意事项和日常的维护保养知识，并经质量保证组对其理论和实际操作考核合格后，方可上岗操作或使用仪器。 4.2.3 监测人员使用仪器前、后，应与保管人进行交接，双方共同认真检查仪器状态和标识，并在使用记录本上逐项记录。 4.2.4 保管人的责任是：对所保管的仪器要经常检验仪器是否正常，是否建立和使用登记制度，是否保持了仪器的正常使用条件。保管人员应根据每次仪器使用后的状态和说明书的要求进行保养。定期对仪器设备进行维护和充电或更换电