2015版滴定液配制标定标准操作规程.docxVIP

如文档对你有用，请下载支持！ 制药企业用滴定液的配制及标定标准操作规程 1. 目 的 建立滴定液的配制及标定标准操作规程，并按规程进行操作，保证操作规范性与正 确性。 2. 依 据 《中华人民共和国药典》 2015 年版四部通则 8006。 3. 范 围 本标准适用于本公司滴定液的配制及标定。 4. 责 任 配制者、标定者、复核者、 QC 主任监督 5. 内 容 5.1 概述 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度 （通常 取 4 位有效数字）。 5.2 仪器与用具 分析天平 其分度值（感量）应为0.1 m g或小于O.lmg;毫克组砝码需经校正，并列有 校正表备用。 滴定管 10、25和50 ml 应附有该滴定管的校正曲线或校正值。 移液管 10、15、20和 25 ml 其真实容量应经校准，并附有校正值。 5.3 试液试剂 均应按照《中国药典》 2015年版四部通则 8006项下的规定取用。 基准试剂应有专人负责保管与领用。 5.4 配制 滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下 列有关规定。 ，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时，应符合《中国药典》 “纯化水 ”项 下的规定。 ，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并且制成后滴定液的浓度值 应为其名义值的0.95?1.05;如在标定中发现其浓度值