医疗器械生产企业各部门职责.pdfVIP

杭州创威医疗科技有限公司 医疗器械生产企业各部门职责 1、企业负责人 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责： （一） 组织制定企业的质量方针和质量目标； （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进； （四）按照法律法规和规章的要求组织生产； （五）确定一名管理者代表。 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 1.2.2 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、 1.2.3 基础设施和工作环境。 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行 1.2.4 情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理 页脚内容 1 杭州创威医疗科技有限公司 评审。 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生 *1.2.5 产。 企业负责人应当确定一名管理者代表。 1.3.1 查看管理者代表的任命文件。 2、管理者代表 （一）管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的 态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位， 以保证本企业生产的医疗器械的安全、 有效为最高准则。 （二）管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保 持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括： 1．质量管理体系文件的批准； 2．风险管理报告的批准； 3．过程确认方案和过程确认报告的批准； 4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 6．每批次原材料及成品放行的批准； 7．不合格品处理的批准。 8．关键原材料供应商的选取； 9．关键生产和检测设备的选取； 10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 11、生产记录存档的审核批准； 12．其他对产品质量有关键影响的活动。 页脚内容 2 杭州创威医疗科技有限公司 （三） 成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求： 1．该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产 范围相一致； 2．生产和质量控制文件齐全； 3．生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生 产，生产记录完整； 4．所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。 （四） 管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书 确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人 审批决定。 （五）因工作需要，管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理 者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。应当以书面 文件形式明确转授权双方的职责，必须保留转授权文件。 （六）授权人应为管理