标准品与对照品管理程序.docxVIP

标准品与对照品管理程序 范围。 检验用标准品、对照品的管理。 职责 标准品管理员：按标准品与对照品管理程序进行管理。 QC 室负责人：监督、检查执行情况。 内容 3.1. 标准品（对照品）保管员：药品分析实验室必须设专人负责标准品的管理，该人员应由 具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件。 3.2. 标准品和对照品的年度计划：标准品管理员每年第四季度根据企业下年度生产品种综合 计划，作出品种检验用标准品（对照品）计划和文字说明，报 QC 室负责人批准。内容包括：标准品（对照品）名称、规格、数量、库存量、检验品种名称。由于标准品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。 3.2.1. 标准品（对照品）的购买 3.2.2. 标准品（对照品）使用计划批准后，按《物资采购管理程序》规定进行购买。 3.2.3. 国内购买一般到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。 3.2.4. 请购单应尽量注明分子式、分子量及结构式，标准品（对照品）编码，以免发生误购。 3.3. 标准品（对照品）的接收 3.3.1. 标准品、对照品购回后，检查外包装完好、封口严密、标签完好、清楚。 3.3.2. 复核与请购单的一致性，准确无误。 3.3.3. 对所买标准品、对照品编号（此编号要独一无二，便于管理）。 3.3.4. 填写标准品台帐，内容包括名