ISO13485医疗器械质量管理体系及咨询简介.docx

ISO13485医疗器械质量管理体系及咨询简介 一、ISO13485体系背景简介：ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系〞由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特别产品，仅按ISO9000标准的通用要求来标准是不够的，为此ISO组织公布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量到达平安有效起到了很好的促进作用。ISO13485医疗器械质量管理体系如今的执行的版本是2017年11月发布的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所转变。ISO13485认证标准是特地用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为根底。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调施行医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的平安有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大打破，表达了医疗器械生产企业质量管理体系建立必需围绕平安、有效这一本质来绽开的原那么，这一原那么的许多要求都是以政府法律、法规来表达的，订入了政府的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目的。质量管理体系的推行对询问师的阅历和力量上又提出了更高要求，更要求对医疗器械专业知道也有所理解，才能辅导企业推行好。三、新版13485医疗器械质量管理体系的特点：3.1新标准是独立的标准，ISO13485标准不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的施行指南，两者不能兼容。3.2新标准的作用。3.3三、在0.2过程方法中，新标准只作了简要说明，也没有过程形式图。3.4新标准对删减的规定。3.5五、新标准将ISO9001标准中的持续改良改为保持其有效性。3.6新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。3.7依据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。3.8依据医疗器械的行业特点，新标准作了很多专业性规定。四、ISO13485医疗器械质量体系认证的意义：4.1进步和改善企业的管理程度，躲避法律风险，增加企业的知名度；4.2进步和保证产品的质量程度，使企业猎取更大的经济效益；4.3有利于消退贸易壁垒，获得进入国际市场的通行证；4.4有利于增加产品的竞争力，进步产品的市场占有率。4.5通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良大事的风险。4.6进步员工的责任感，主动性和奉献精神。五、ISO13485医疗器械质量体系认证的企业收益：7.2现场检查一周前将检查组组成和检查方案正式报企业确认。7.3现场检查按环境标记产品保障措施指南的要求和相对应的环境标记产品认证技术要求进展。7.4检查组依据企业申请材料、现场检查状况、产品环境行为检验报告撰写环境标记产品综合评价报告，提交技术委员会审查。7.5认证中心收到技术委员会审查看法后，汇总审查看法。7.6认证中心向认证合格企业颁发环境标记认证证书，组织公告和宣扬。7.7获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特别印制要求，应向认证中心提出申请并备案。7.8年度监视审核每年一次。八、ISO13485医疗器械质量体系询问简介：以上为华菱询问整理供应，公司成立于2001年至今已有18个年头，是由熟识中国大陆、台港澳、东南亚地区及欧美企业文化的资深询问师群创立的股份制有限公司；是中国大陆长三角地区最具影响力并专注于标准体系询问〔如ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、ISO27001、ISO/TS22163、AS9100、ESD、TL9000、ISO13485、SA8000、ISO14064、IECQ-HSPM-QC080000等标准体系〕、产品认证询问〔如CCC、UL、VDE、GS、CE等〕、企业管理工程询问以及相关训练训练的参谋公司。依据客户所属行业特性的要求，由具有专业程度的资深参谋师为客户打造一套全新的管理体系和传播适合有效的管理阅历，为客户制造更多的经济和社会效应。为更好、更快捷就近满足客户的效劳要求，公司已在北京、上海、杭州、广州、合肥、江西、西安设立了分支机构。成立至今，始终秉持着“专业、科学、务实〞的经营理念，已胜利为近千家客户完成了各类管理工程的询问，同时胜利帮助近两千家企业获得过SGS、BV、BSI、DNV、BSI、TUV、UL、LR、CQC等世界和国内有名认证机构颁发的管理体系证书。其中包括近百余家世界500强企业和近200多家国内上市和行业领头企业。经过10多年的进展，现已成为江苏省询问协会理事单位、苏州工商联询问协会理