ISO13485医疗器械行业质量管理体系.docx

ISO13485医疗器械行业质量管理体系 ISO13485医疗器械行业质量管理体系1、什么是ISO13485?2、ISO13485适用对象？3、为什么要施行ISO13485？4、有关定义和术与语?5、标准4、5、6、7、8章在ISO9001：2000根底上增加的行业内容1、什么是ISO13485?1、ISO13485是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理标准。详细内容由ISO/TC210 技术委员会起草，各成员国派代表参加争论修订。中国也派代表参加了争论。2、ISO13485的进展。ISO13485标准首先于1996年公布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994为根底，增加了医疗器械行业的特别要求；同时还公布了ISO13488：1996，是以ISO9002：1994为根底的〔不含设计职能〕。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式晋级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。ISO13485：2003正式发布后，将支配三年过渡期。ISO13485-1996标准将在ISO13485新版标准发布3年后失效。ISO/TR14969WD,《质量管理体系－医疗器械－ISO13485：2003的应用指南》方案在2003年12月正式发布。2、ISO13485适用对象？ISO13485医疗器械专项标准，都为推行医疗器械GMP认证起了主动的作用.借鉴兴旺国家的医疗器械GM P有关内容，针对医疗器械风险程度的不同，提出不同的生产质量管理标准要求，做到统筹规划、明确标准、区分对待、分段施行。3、为什么要施行ISO13485？●为加强医疗器械管理，强化企业质量掌握，●保证病患者的人身平安, 为用户供应质量稳定的产品，●满足广阔用户的要求，为我们的医疗器械事业做出更大的奉献.4、有关定义和术与语〔1〕有源植入性医疗器械active implantable medical device任何通过外科或内科手段，拟局部或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。〔2〕有源医疗器械active medical device任何依靠电能或其它能源而不是挺直由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。〔3〕忠告性通知advisory notice在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议应实行的措施。医疗器械的用法医疗器械的改动医疗器械退回组织，或医疗器械的销毁注：忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规。〔4〕顾客埋怨customer complaint任何以书面、口头、电讯的形式声称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、牢靠性、平安性及性能等方面存在缺乏的行为。〔5〕植入性医疗器械implantable medical device任何通过外科手段来到达以下目的的医疗器械――全部或局部插入人体或自然腔口中；或――为替代上表皮或眼外表用的；并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。“注〞该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。〔6〕标记：labelling书写、印刷或图示物标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上：或随附医疗器械；有关医疗器械的标识，技术说明和用法说明的资料，但不包括货运文件。注：一些国家或地方法规可把“标记〞看作是“制造商供应的信息〞〔7〕医疗器械medical device制造商的预期用处是为以下一个或多个特定目的用于人类的，不管单独用法或组合用法的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相像或相关物品。这些目的是：―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；―解剖或生理过程的讨论、替代或者调整；―支持或维持生命；―妊娠掌握；—医疗器械的消毒；—通过对取自人体的样本进展体外检查的方式来供应医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参加并起肯定帮助作用。注：本定义由全球协调工作组制定〔GHTF〕见参考名目[15]〔8〕无菌医疗器械sterile medical device旨在满足无菌要求的医疗器械类别。注：对医疗器械无菌的要求，可按国家或地区的法规或标准执行。5、标准4、5、6、7、8章在ISO9001：2000根底上增加的行业内容4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以施行和保持，并保持其有效性。f)施行必要的措施，以实现对这些过程策