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风险管理报告（案例） 一、综述 某公司体外试剂 1.1 产品介绍 本风险管理报告是针对×××体外试剂测定试剂盒产品,该 产品用于快速测定血浆****含量，可诊断活动性纤溶性指标 对血栓形成、脑血管疾病、肺血栓、肝脏疾病、恶性肿瘤等疾病有重要的诊断价值，同时还可用于溶栓药物的治疗监测指标。 1.2 风险管理范围 覆盖的产品—生化试剂盒、微孔板技术试剂盒。 1.3风险管理的医疗器械寿命周期 1)产品研制开发； 2)产品实现； 3)交付； 4)报废处置； 人 员 职 务 职 责 李×× 技术部长 高级工程师 主持产品设计过程风险分析，建立风险管理文档。 周×× 项目负责人 药学工程师 收集相关标准，拟制产品可行性方案进行产品风险分析，在设计中采取措施，使产品风险降低到可接受的程度。 王×× 质量管理部 工程师 负责产品质量方面的信息，参与拟制风险管理报告，归避相关产品风险。 刘×× 生产部 工程师 负责工艺过程控制和原材料管理，归避产品风险。 张×× 临床医师 负责产品上市后使用过程中与产品风险有关信息。 二、风险管理人员及其分工 三、 风险评价和风险可接受准则 严重度的分级（S） 代 号 等级名称 系统分析定义 1 轻度的 不会引起伤害或没有伤害 2 中度的 可恢复的或较小的轻度 3 严重的 影响产品使用，造成分析不准确导致伤害 4 灾难性的 IVD失灵，延误诊断，患者死亡 四、风险概率的等级(P) 代号 概 率 分 级 频次（每年） 6 经常发生 1 5 有时发生 1—10-1 4 偶然发生 10-1—10-2 3 很少发生 10-2—10-4 2 非常少发 10-4—10-6 1 极少发生 10-6 五、矩阵表 概 率 严重程度 4 3 2 1 灾难性的 严重的 中度的 轻度的 6 经常发生 U U U R 5 有时发生 U U R R 4 偶然发生 U R R R 3 很少发生 R R R A 2 非常少发 R R A A 1 极少发生 A A A A A：可接受的风险 R：合理可降低的风险 U：不经过风险/受益分析即 判定为不可接受的风险 开始 判定定性及定量特征 判定可能的危害 估计每项危害的风险 风险是否接受 风险是否降低 是否产生其他危害 是否所有 以判定的危害都进行 了评价 风险分析报告 风险分析评审 退出 是 否 是 否 六、风险管理流程 否 否 是 1、风险评价准则： 严重度分级 S1～S4 发生概率分级 P1～P6 可接受准则 A：R：U： 如：绿区可接受， 灰区采取措施， 红区不可接受。 2、逐一回答附录C提出的 34个问题。 3、按13步流程进行风险 分析。 4、对存在风险问题列表分 别采取措施，并对采取 措施前、后进行对比。 5、判定采取措施后风险 是否可接受。 6、拟制风险管理报告： --风险分析： --风险评价： --风险控制： --生产和生产后的信息： --剩余风险评价： XXX试剂安全特征问题清单 问题内容 特征判定 可能的危害 危害标识 C.2.1医疗器械的预期用途 是什么，怎样使用医 疗器械？ 用于体外试剂快速测定全血中糖化血红蛋白的含量。 C.2.2医疗器械是否预期植 入 否 C.2.3医疗器械是否预期和 患者或其他人员接触 与患者不接触，但有机会和操作者接触 生物学危害 H1 C.2.34医疗器械的使用是 否依赖于基本性能 试剂的稳定性，准确性 温度影响敏感 IVD器械失灵 H9 七、判定已知或可预见的危害及危害分析 分 类