《医疗器械经营质量管理规范》培训课件.完整版资料.pptVIP

;;;;; 第一章 总那么; 第四条 企业应当老实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【条款释义】“老实守信，依法经营〞是企业经营医疗器械的根本守那么。 质量方针：依法经营、质量第一，老实守信、客户至上 提交符合规定要求的真实资料。; 第五条 企业法定代表人、负责人 第六条 企业质量负责人〔否决项〕;;;;;;;;;;;;【条款释义】冷链管理的硬件要求。 培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程???。 2、建立健康档案 企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训效劳或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后效劳的部门或人员,但应有相应的管理人员。 单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； 第一章 总那么 质量责任和售后效劳条款应当单独列出，证明其重要性。 企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训效劳或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后效劳的部门或人员,但应有相应的管理人员。 第五章 采购、收货与验收 【条款释义】售后效劳的根本要求和目的。 本条对职责的表述大致分为“负