ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册、程序文件、记录表单).docx

XXXXXXXXXX有限公司 质量手册 依据GE/T 19001-2016 idt ISO 9001： 2015《质量管理体系 要求》和YY/T 0287- 2017 idt ISO 13485： 2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和《医疗器械 生产质量管理规范》和YY/T 0316-2016 idt ISO 14971： 2016《医疗器械风险管理对医疗 器械的应用》标准编制。 版本/修订：B / 0 文件编号：XX-XX-2018 发放号码：00 受控状态： XX年X月XX日发布 XX年X月XX日实施 质量手册、程序文件编辑成员名单 编辑: 批准: XXXXXX有限公司 XX年X月 企业图标 XXXXXXX 企业图标 XXXXXXX有限公司 公司口号 公司地址联系电话 网址 公司地址联系电话 网址 企业图标 XXXXXXX 企业图标 XXXXXXX有限公司 公司口号 公司地址联系电话 网址 公司地址联系电话 网址 目录 TOC \o 1-5 \h \z 0.1《质量手册》颁布令 5 0. 2 质量方针和质量目标发布令 6 0.3公司简介 7 0.4管理者代表任命书 8 0.6质量管理体系组织结构图 错误!未定义书签。 0.7质量管理体系过程职能分配表 10 0. 8质量手册修改控制页 12 HYPERLINK \l bookmark14 \o Current