重磅-2020最新版GMP(药品生产质量管理规范)下载.docx

第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人 民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理 法实施条例》的规定,制定本规范。 第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包 括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预 定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药 品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定 地生产岀适用于预定用途、符合注册批准或规定要求 和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中 污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。 附录为药品生产质量管理的特殊要求,适用于相关的 药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等 管理要求。 第六条企业应诚实守信地遵守本规范。 第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到 本规范的要求。 第二章质量管理 第一节原则 第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要 求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量 可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产 品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于 预定的用途,符合注册批准或规定要求和质量标准。 第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质 量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商 应共同参与并承担各自的责任。 第十条企业应配备足够的、符合