医疗器械软件审核要点.pdfVIP

实用文档 软件类产品和包含软件的产品 在审核过程中的关注点 1、 感谢 CMD平台、和 CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对之 处，欢迎指正、也欢迎讨论。 2、 感谢审核 4 组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。我们 4 组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。 曾经在北京局 / 国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着” ， 最近闸门 CMD群也转发 CFDA和 FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热） ；就是 CFDA 药监 -50 号通告附件《医疗器械软件注册技 术审查指导原则》国家局审评中心写的，和美国 FDA2005 年 5 月 11 日《医疗设备内含软件 - 上市前提交文件内容指南》我们在这不讨论这 个法规要求。 - 和审核一样，我们考虑规范，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着” 。因为他运行我们能见的到，软件就像电子文档 一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括： “创建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制…” 。 软件分源程序、可执行程序；源程序还真是就按电子文档经管（ 4.2.3 ）控制，源程序（就如硬件设备的电路图、 PCB图、组装图） ，源程序的控制和电子 文档经管（ 4.2.3 ）是一样一样的哈。源程序的“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”应保留相应的质量记录（ 4.2.4 ）-- 一般没有。 可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的 文件控制。 软件的要素就如文件（ 4.2.3/4.2.4 要素）：包括： 1、唯一性编码（就是软件标识） -- 没有唯一性编码（标识） 2、软件类型（如文件类型） 、（如：数据库文件 .db 、编译器提供的头文件 .h （未知源代码、或基本算法） 、配置文件 .cfg 、系统文件 .sys 、系统测试文件 平台（各种系统） 、测试用例 .tst ，可执行程序 EXE … .. 非常多）。 实用文档 3、软件名称： 软件版本命名规则及发布版本：在ＳＶＮ配置经管计划中有主版本和次版本、修订版本。未明确发布版 本； 4、软件版本（主版本 +次版本（ + 或更新日期） ） 存储介质： 5、说明书： 缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明、缺少运输和贮存 环境条件的限制 6、铭牌 ：有 Gost 盘、 光盘标识：有，内容（不受控） 、光盘没有包装（药局给开具不合格） 光盘 版本有、但和实际用到的、说明书中的、注册的、软件里面显示的不一致 施工日志：（ CRM客户经管系统）电子版 实用文档 附表：审核过程中的关注点 过程 条款 文件要求 规程 记录： （关注点） 规范要求（ CMD） 法规要求 经管 4.2.3/4.2.4 软件控制程序 软件编码规程… 源程